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令和 元年 9月 3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： フローサイトメータ 販売名 ： BD FACSLyric フローサイトメーター
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ：659180 シリアル番号： R659180000251、R659180000252、R659180000253、R659180000256 出荷数量 ：4台 出荷時期 ：2018年8月6日〜2018年8月21日 出荷先施設数：1施設 以下のシリアル番号が、確認試験実施対象機器であり、試験不合格品を自主改修対象といたします。 R651164000022、R651164000024、R651164000028、R651164000029、R651164000030、R651164000031、 R651165000028、R651165000030、R651165000031、R651165000033、R651165000037、R651165000040、 R651165000041、R651165000044、R651165000045、R651165000048、R651165000051、R654587000024、 R654587000034、R654587000035、R654587000039、R659180000204、R659180000234、R659180000243、 R659180000268、R659180000274、R659180000301、R659180000314、R659180000315、R659180000338、 R659180000340、R659180000363、R659180000397、R659180000418
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 07B1X00003 輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company
改修理由
ごく一部の当該製品において、「BD Trucountチューブ」を用いて絶対数を測定した場合に、その測定結果値が 高値になる現象が米国にて報告されました。米国製造元にて調査した結果、「BD Trucountチューブ」測定時の エレクトロニック・アボートカウントが高値となることにより、細胞イベント数 対 ビーズイベント数の割合に 影響がおよび、その結果、絶対数も誤って高値となる可能性があることが判明いたしました。 可能性のある当該機器において、確認試験を実施し、該当した機器について弊社では自主改修を実施することと いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象により、BD FACSLyricフローサイトメーターで検体中の免疫細胞の絶対数を測定した場合、絶対数測定 用のビーズの数が正確に処理されないことにより、免疫関連等の正常な検査結果が得られない可能性がありま す。しかしながら、本装置は患者へ直接使用されるものではなく、本装置の使用時に精度管理試験（プロセスコ ントロール）を適切に実施することで、免疫細胞の絶対数の異常を検知することができる他、診断においてはそ の他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害に至る可能性は ありません。なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
令和元年9月2日
効能・効果又は用途等
フローセル中で細胞を移動させ、レーザー光等を照射し、散乱光や蛍光の強度、種類から細胞を同定あるいは定 量したり、細胞の存在比率を解析したりする装置です。
その他
該当製品を納入いたしました医療機関、施設に対しまして、確認試験実施の依頼をし、試験の結果、該当する製 品について、弊社エンジニアが訪問の上、改修を実施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しており ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 肥田重樹 連絡先 ： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 福島県福島市土船字五反田1番地 電話番号： 024-594-1674 FAX番号 ： 024-594-1730