令和元年 9月 3日作成

一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： ODEV　バランスド　ニー　システム

製品番号　　　　　　：162-1400A
ロット番号　　　　　：A204324
患者モニタリング数量：6個
出荷時期　　　　　　：平成30年12月10日〜平成31年3月12日

製品番号　　　　　　：162-1200A
ロット番号　　　　　：A200590
患者モニタリング数量：7個
出荷時期　　　　　　：平成30年12月5日〜令和元年6月11日

製造販売業者の名称　：株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地：東京都新宿区市谷台町12番2号
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00213
製造業者　　　　　　：オーソ　デベロップメント　コーポレーション
　　　　　　　　　　　　(Ortho Development Corporation）
輸入先　　　　　　　：米国

海外製造元である、オーソデベロップメントコーポレーション社（米国）（以下、ODEV社）よ
り、ODEV社製ティビアルトレーの一部にインサートとの嵌め合わせ面のエッジ部分に加工不良を確認し、
インサートとの組み立てを困難にする可能性があることが判明したことから、当該製品の埋植された患者様につ
いて患者モニタリングを実施する旨の連絡がありました。
このことから、すでに国内において埋植済みである当該品
ティビアルトレーノンポーラス＃４（製品番号：162-1400A、ロット番号：A204324）および
ティビアルトレーノンポーラス＃２（製品番号：162-1200A、ロット番号：A200590）について、
患者モニタリングを行うことと致しました。

トレーとインサートとの組み立てが確実に行われなかった場合には、トレーとインサートに緩みが発生し
外れる場合があります。しかしながら、このような事象が発生した場合、医療従事者により適切な処置が
なされるため、重篤な健康被害に発展する可能性はないと考えられます。
なお、これまでのところ、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

令和元年9月3日

膝関節部の変性による膝関節置換を目的とする。

当該製品が使用された医療機関は全て把握しておりますので、その医療機関に対して経過観察を依頼する旨を
文書で通知の上、患者モニタリングを実施します。

担当者　：井上真人
連絡先　：株式会社日本エム・ディ・エム
電話番号：03-3341-6548
FAX番号 ：03-3341-6819