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    令和 元年 9月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遠心型血液成分分離装置
販売名　　： スペクトラ オプティア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号：1P01973
出荷数量：1台
出荷時期：平成25年11月

シリアル番号：1P05822
出荷数量：1台
出荷時期：令和元年5月

シリアル番号：1P05831
出荷数量：1台
出荷時期：令和元年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモＢＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号　東京オペラシティタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10055
外国製造業者の名称　： Terumo BCT, Inc．（米国）

  4. 改修理由

    5. 本製品の一部の装置で、本来であれば手順再開が可能な条件下であるにも関わらず、手順が再開できない特定の
システム・アラームが発生し、手順中断に至る可能性が否定できないことが確認されました。なお、この事象
は、特定の期間に製造されたポンプ駆動用電子回路基板アセンブリに起因することが確認されていることから、
当該アセンブリを用いた製品について検査を行い、当該部品の使用が確認された場合に関連部品交換を実施する
との連絡を外国製造業者から受け、国内においては自主改修として同作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手順の中断による、採血や、治療の中断もしくは延期が生じる可能性がありますが、万が一、それらが発生した
場合においても、当該製品は、医師および医療従事者の監督の下で使用される製品であり、医師および医療従事
者の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
これまでに、国内および海外での健康被害の報告は、受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月2日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液を採取し遠心方式により血液成分を分離することを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事部　鈴木　淳
連絡先　： テルモＢＣＴ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号
　　　　　 東京オペラシティタワー
電話番号： 03-6742-8620
FAX番号 ： 03-6743-9800