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    令和元年 8月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： デジタル式補聴器
販売名　　　： マキチエピーチBTE

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期　　　　　　　　　　：令和元年8月9日
数量　　　　　　　　　　　　：1台
対象製造番号　　　　　　 ：1908000153

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： マキチエ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋茅場町一丁目2番4号
許可の種類　　　　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　　 ： 13B2X10017

  4. 改修理由

    5. 販売した補聴器につきまして、
異なる製品の添付文書の入れ間違いがございましたので、改修いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、添付文書の入れ間違いによる改修であり、
添付文書が封入された異なる製品は、同一の一般的名称の同様な製品です。
誤った添付文書の記載内容に従って使用された場合においても、
適用範囲に含まれているため、重篤な健康被害はないと考えられます。
なお、当該製品について、これまでに健康被害の連絡は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年8月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とすること。
ただし、気導式のものに限る。

  8. その他

    9. 出荷しました販売業者及び、お客様は把握しておりますので、お客様へ文書によりご案内を行った上で、
対象製品の添付文書に対して、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：　薬機部　薬機課
　　　　　　　　 小谷　久美子
連絡先　：　マキチエ株式会社
　　　　　　　　 東京都中央区日本橋茅場町一丁目2番4号
電話番号： 03-6674-9784