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    令和元年 8月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遊離サイロキシンキット
販売名　　： バイダス アッセイキット FT４N

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1006878320
出荷数量：　36箱
出荷時期：　2019年01月08日〜2019年03月06日

対象ロット：1006987180
出荷数量：　36箱
出荷時期：　2019年03月06日〜2019年05月08日

対象ロット：1007008470
出荷数量：　18箱
出荷時期：　2019年04月09日〜2019年06月05日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
外国製造業者　　　　：bioMerieux sa (フランス)

  4. 回収理由

    5. 製造元の調査により、対象ロットを使用して遊離サイロキシン(FT4)を測定した場合、期待される測定値より低


い結果が得られる可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断は、当該製品による検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断さ
れるため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の遊離サイロキシン（FT4）濃度の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先である販売元において納入先を特定し、それら納入先に情報提供を行い、自主回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 03-6834-2696
FAX番号 ： 03-6834-2667