閉じる 
    令和元年 8月28日作成
令和元年12月27日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ガスターＤ錠２０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：18307T1
数量：PTP 1000錠包装(10錠/PTP) 1,650箱
出荷時期：平成31年1月10日〜平成31年3月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： LTLファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１　日土地西新宿ビル１３階
許可の種類　　　　　： 第ニ種医薬品製造販売業(*)
許可番号　　　　　　： 13A2X10137(*)

  4. 回収理由

    5. 当該製品におきまして、調剤薬局よりPTP包装から取り出した際に、錠剤１個の表面に異物（虫様）が付着して
いるとの情報を受けました。原因として、出荷後に混入した可能性も否定できませんでしたが、本剤の製造工程
で偶発的に混入した可能性も否定できないと考えられたことから、万全を期すため当該ロットを自主回収するこ
とにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、調剤薬局での分包時に異物が確認されたため、患者様には使用されていません。虫様の異物に関し
て、外部委託検査機関にて調査するとともに関連文献についても調査した結果、万一使用されたとしても重篤な
健康被害のおそれはまず考えられないと判断しております。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年08月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〇胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合部潰瘍，上部消化管出血（消化性潰瘍，急性ストレス潰瘍，出血性胃炎による）
，逆流性食道炎，Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群
〇下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善
急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： LTLファーマ株式会社
　　　　　 品質保証部
連絡先　： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１　日土地西新宿ビル１３階
電話番号： 03-6911-2347
FAX番号 ： 03-3346-2705