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    令和 元年 8月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスIII細菌検査用シリーズ
販売名　　： ライサス「ニッスイ」FFCP1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：００２９０６（２０回用）
出荷数量：２個（２０回用）
出荷時期：令和元年８月５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日水製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野三丁目２４番６号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80006

  4. 回収理由

    5. 本品に使用されている薬剤であるＤＡＰ（ダプトマイシン）について、表示されている濃度の２倍濃度で製造さ
れた製品が出荷されていることが判明しましたので、自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
規定濃度より高濃度の薬剤で薬剤感受性検査を行うことにより、細菌に対する薬剤の感受性が感受性傾向に判定
され、治療薬剤が適切に選択されない可能性があります。
なお、本製品は、出荷後、卸先に在庫されており、医療機関には納品されておりませんでしたので、重篤な健康
被害の恐れはございません。
また、現在まで本事象に関連する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和 元年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 細菌の薬剤（ＤＡＰ）感受性検査

  8. その他

    9. 当該製品納入の代理店及び医療機関等はすべて弊社で把握しており、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内山　浩之
　　　　　 大隈　淳司
連絡先　： 日水製薬株式会社　信頼性保証部
電話番号： ０３‐５８４６‐５６１３
FAX番号 ： ０３‐５８４６‐５６１９