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    令和 元年 8月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号及び該当する容器の記号番号

ロット番号：208190808
容器の記号番号
1PEI 8063　　2H 68669
JLI 5513　　 JLI 5549
JLI 5614　　 JLI 5657
JLI 5750　 　JLI 5767
JLI 5768　 　JLI 14827
JLI 14838　　JLI 14869
JLI 14876　　JLI 14888
JLI 14941　　JLI 14958
JLI 14967　　JLI 14993

ロット番号：208190819
容器の記号番号
JLI 5713　 　JLI 5728

計20本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山１‐３‐２６
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00188

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売した製品の一部に、酸素が未充填の製品があることが発覚しました。
特定のロットおよび充填操作において、製造業者が充填操作手順を誤り、一部のバルブを開け忘れて充てん操作
を行ったため、当該ロットの一部の製品が未充填であることが確認されました。このため、当該充填操作時に開
け忘れたバルブ以降で充填した20本を自主回収いたします。
なお、上記20本のうち、2本は返却され、再充填して再度出荷しておりますが、念のためこの2本も回収します。
このため、対象ロットが複数となっていますが、ロット番号208190819における充填操作のミスはなく、この2本
については製品に問題はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 未充てんの製品を使用した場合、酸素ガスが製品から供給されないことにより、低酸素血症となる恐れがありま
すが、医療従事者の監視下において使用されることから、直ちに予備の日本薬局方酸素で酸素供給が行われるた
め、重篤な健康被害発生の可能性はないと判断します。なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、速やか
に対象商品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小川　光博
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 メディカル事業本部
　　　　　 品質・安全管理部
電話番号： 03-5788-8680
FAX番号 ： 03-5788-8710