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    令和元年8月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式圧注入調節装置
販売名　　： ナビス　インフューザー加圧バッグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象品名：ナビス　インフューザー加圧バッグ（品番：7-4865-01、型番：191801）
　　　　対象ロット： 20181110、20190310
　　　　出荷数量：297個
　　　　出荷時期：平成31年3月8日〜令和元年7月27日

（２）対象品名：ナビス　インフューザー加圧バッグ（品番：7-4865-02、型番：191802）
　　　　対象ロット： 20181110、20190310
　　　　出荷数量：66個
　　　　出荷時期：平成31年2月13日〜令和元年7月17日

（３）対象品名：ナビス　インフューザー加圧バッグ（品番：7-4865-03、型番：191803）
　　　　対象ロット：20190310
　　　　出荷数量：4個
　　　　出荷時期：令和元年6月9日〜令和元年7月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アズワン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀2丁目1番27号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00303
製造業者の名称：GCMEDICA ENTERPRISE LTD. (WUXI)
輸入先国：中国

  4. 回収理由

    5. 製品の使用時に、設計上の最大圧力（300mmHg）まで加圧できない事象が発生しました。
調査の結果、送気球とチューブの間にある弁の寸法にばらつきがあり、一定圧以上に加圧した際に空気漏れが生
じる可能性があることが判明致しました。
このため、国内において対象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品に空気漏れが生じた場合には、手動調節に必要な圧力を加えられない可能性が生じますが、医療従事者の
監視下において適切な処置が可能なことから重篤な健康被害にはつながらないものと判断しております。
なお、本件につきまして、これまでに国内外を通じて健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 輸液用ソフトバッグに外から一定圧を加えることによって、輸液の滴下を調整するバッグをいう。圧力は、手動
（送気球）で発生させる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中義康
連絡先　： アズワン株式会社　品質保証部
　　　　　 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目２番１号　アズワン別館７階
電話番号： 06-6447-8614
FAX番号 ： 06-6447-8664