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    令和元年 8月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用鉗子
販売名　　： イントラック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　N-10138
ロット番号　20190479899
数量　　　　29
出荷時期　　令和元年7月29日〜令和元年8月8日

製品番号　　N-10138
ロット番号　20190479900
数量　　　　30
出荷時期　　令和元年8月8日

製品番号　　N-10138
ロット番号　20190679901
数量　　　　30
出荷時期　　出荷実績なし

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎　イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者の名称：Vitalitec International, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造元からの連絡により、製造工程における作業手順の誤りにより、本品の特定のロットにおいてインサートの
レール部が適切な形状に成型されず、組み合わせて使用する「イントラック　クランプ」に装着できない製品が
混入していることが判明しました。これを受け、該当製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、当該品を専用のアプライヤへ装着することが困難であるため、使用前に容易に気付くことができ
ること、また万一、術中に気付いた場合においても、代替品へ交換するなど直ちに適切な処置をとれることか
ら、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓外科手術及び末梢血管手術を行う際、血管の一時的止血、組織の把持を行うために用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証チーム　平田　由紀子
連絡先　： センチュリーメディカル株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-2
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577