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令和元年 8月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用電動式手術台 販売名 ： (1)マイクロサージェリー手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ (2)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＭＲ・Ｔ術中診断手術台システム (3)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＣＴ・Ｆ (4)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＭＲ・ＮＰ術中診断手術台システム (5)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＭＲ・Ｎ術中診断手術台システム (6)マイクロサージェリー手術台 ＭＳＴ‐７３００Ｂ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル番号：【テーブルトップの傾き】 (1)マイクロサージェリー手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ MJC-20166-0007,MJC-20166-0008,MJC-20168-0009,MJC-2016X-0011,MJC-2016X-0012 MJC-2016X-0013,MJC-2016X-0014,MJC-2016Y-0016,MJC-2016Y-0017,MJC-20171-0022 MJC-20171-0023,MJC-20172-0018,MJC-20172-0019,MJC-20172-0020,MJC-20172-0024 MJC-20172-0025,MJC-20172-0026,MJC-20172-0027,MJC-2017Z-0028,MJC-2017Z-0029 MJC-20183-0030,MJC-20183-0031,MJC-20183-0032,MJC-20183-0033,MJC-20183-0034 MJC-20183-0036,MJC-20183-0037,MJC-20184-0038,MJC-20184-0039,MJC-20184-0040 MJC-20185-0041,MJC-20185-0042,MJC-20185-0043,MJC-20187-0044,MJC-20187-0045 MJC-20187-0046,MJC-2018X-0047,MJC-2018X-0048,MJC-2018Y-0050,MJC-2018Y-0051 (2)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＭＲ・Ｔ術中診断手術台システム MJC-20173-0001,MJC-20178-0002 (3)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＣＴ・Ｆ MJC-20179-0001,MJC-20179-0002 (4)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＭＲ・Ｎ術中診断手術台システム MJC-20181-0001 【赤外線操作信号エラー】 (1)マイクロサージェリー手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ MJC-20166-0007,MJC-20166-0008,MJC-20168-0009,MJC-20168-0010,MJC-2016X-0011 MJC-2016X-0012,MJC-2016X-0013,MJC-2016X-0014,MJC-2016Y-0016,MJC-2016Y-0017 MJC-20171-0022,MJC-20171-0023,MJC-20172-0018,MJC-20172-0019,MJC-20172-0020 MJC-20172-0024,MJC-20172-0025,MJC-20172-0026,MJC-20172-0027,MJC-2017Z-0028 MJC-2017Z-0029,MJC-20183-0030,MJC-20183-0031,MJC-20183-0032,MJC-20183-0033 MJC-20183-0034,MJC-20183-0035,MJC-20183-0036,MJC-20183-0037,MJC-20184-0038 MJC-20184-0039,MJC-20184-0040,MJC-20185-0041,MJC-20185-0042,MJC-20185-0043 MJC-20187-0044,MJC-20187-0045,MJC-20187-0046,MJC-2018X-0047,MJC-2018X-0048 MJC-2018X-0049,MJC-2018Y-0050,MJC-2018Y-0051,MJC-2018Y-0052,MJC-20191-0053 MJC-20191-0054,MJC-20191-0055,MJC-20191-0056,MJC-20191-0057,MJC-20192-0058 MJC-20192-0059,MJC-20192-0060,MJC-20193-0061,MJC-20193-0062,MJC-20193-0063 MJC-20193-0064,MJC-20194-0065,MJC-20194-0066 (2)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＭＲ・Ｔ術中診断手術台システム MJC-20173-0001,MJC-20178-0002 (3)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＣＴ・Ｆ MJC-20179-0001,MJC-20179-0002,MJC-20197-0003 (4)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＭＲ・ＮＰ術中診断手術台システム MJC-20185-0001 (5)手術台 ＭＳＴ‐７３００ＢＸ‐ＭＲ・Ｎ術中診断手術台システム MJC-20181-0001 (6)マイクロサージェリー手術台 ＭＳＴ‐７３００Ｂ MJC-20164-0002,MJC-20165-0004,MJC-20169-0005,MJC-20169-0006,MJC-2016X-0007 MJC-2016Y-0008,MJC-20171-0010,MJC-20171-0011,MJC-20172-0009,MJC-20172-0012 MJC-20172-0013,MJC-20172-0014,MJC-20179-0015,MJC-20179-0016,MJC-20179-0017 MJC-2017X-0018,MJC-2017X-0019,MJC-20181-0020,MJC-20181-0021,MJC-20181-0022 MJC-20182-0023,MJC-20182-0024,MJC-20182-0025,MJC-20186-0026,MJC-20186-0027 MJC-20186-0028,MJC-2018Z-0029,MJC-2018Z-0030,MJC-2018Z-0031,MJC-20192-0032 MJC-20192-0033,MJC-20192-0034,MJC-20193-0035,MJC-20193-0036,MJC-20193-0037 MJC-20195-0038,MJC-20195-0039 数 量 ：テーブルトップの傾き 45台 赤外線操作信号エラー 102台 出荷時期 ：2016年4月〜2019年7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ミズホ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目30番13号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00306
改修理由
1)の(1)(2)(3)(5)については、油圧回路内の作動油中に既存する不純物が偶発的に弁の開閉部に挟まったり、 その際に開閉部表面にキズが発生したりすることで、油圧回路の閉塞が阻害され、横転シリンダーから微量の 作動油が配管内に漏れることにより、極めて微小なテーブルトップの横転傾きが発生することを確認しました。 1)の(1)〜(6)については、医療機関から回収したバルブユニットを当社所有の同機種手術台に取り付けて検証 を実施した際、マイコンの内部レジスタが偶発的にクリアされずに残ってしまうバグが確認され、このバグが 発生した状態で受光部にノイズが入ったり、赤外線による操作信号が入力されたりすることで、手術台が意図 せずに動作する不具合が確認されました。 これらの事象による健康被害の発生が否定できないため、部品の交換及び赤外線操作信号処理プログラムの更 新の改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
手術台の操作が制御不能になった場合、患者さんの転落や手術の遅延などによる健康被害が危惧されますが、 本品は医療機関において医師や看護師等の監視下で使用されるため、これらの不具合による重篤な健康被害の おそれはまず考えられません。また、国内外の医療機関から健康被害の報告はされていません。
改修開始年月日
令和元年8月20日 7月31日から改修の情報提供開始
効能・効果又は用途等
本品は手術が必要な部位の大部分に適用するよう改良された完全移動型手術台（汎用）であり、コンセント 電源式・電池電源式の併用式のものです。
その他
改修作業実施までの間、安全に使用していただくために、使用前点検による横転傾きのリセット及び赤外線受光 回路を使用しない設定に切り替える、暫定処置を案内します。改修作業に際しては、弊社担当者が対象医療機関 と連絡を取り合って部品の交換及び赤外線操作信号処理プログラムの更新作業を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐藤 智和 連絡先 ： ミズホ株式会社 品質保証規制部 安全管理室 電話番号： 03-3815-3180 FAX番号 ： 03-5840-5835