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    令和元年8月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラントアバットメント
販売名　　： ノーベルアクティブ　アバットメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：３６６６２
ロット番号：１３０７８００５
出荷数量：１７５個
出荷時期：令和元年５月１０日〜令和元年５月２３日

製品番号：３６６６４
ロット番号：１３０７７６２２
出荷数量：５０個
出荷時期：平成３１年４月９日〜平成３１年４月１１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４‐７‐３５　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00052
製造業者：ノーベル　バイオケア　ＵＳＡ，ＬＬＣ
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製品の構成品として同梱されているスクリューがありますが、海外製造元の調査において、当該ロット製品の一
部に誤ったスクリューが同梱されていることがわかりました。当該不具合品が使用前に検出されずに使用された
場合、スクリューが緩むことが考えられます。今回、国内で製造販売した当該ロット製品の全てを回収すること
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 間違った構成品を使用した場合、スクリューが緩む可能性があります。しかしながら、製品の使用前には通常医
療従事者により確認が行われるため、間違った構成品を使用されることはまず考えられません。また万一使用さ
れた場合でも医療従事者により正しいスクリューで接続することにより適切に対処することが可能なため、重篤
な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。

未使用の製品は全て回収し、使用中の製品については定期的なフォローアップなどの際に患者様のモニタリング
を続けます。

なお、現在までに本件に係る健康被害は国内外で報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯の欠損部位の顎骨内に埋植した歯科用インプラントに固定させ、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機
能を回復させる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　井桁　和幸
連絡先　： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川４‐７‐３５　御殿山トラストタワー
電話番号： ０３‐６４０８‐４１８２
FAX番号 ： ０３‐６４０８‐４１７１
お問い合わせ先：カスタマー・サービス
電話番号：０１２０‐１４７‐１１８