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    令和元年 8月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： コバス　t　711

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1044、1049、1062
数量：3台
出荷時期：平成30年6月から平成31年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Roche Diagnostics International Ltd.(スイス)

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器（以下、機器と略す）は、検体測定後の廃液を一時的に集めるための廃液タンクを装着しており、
廃液タンク内の廃液が一定重量に達するとそれを感知する重量センサーが作動し、廃液タンク中の廃液の処理を
促すメッセージが表示されます。
今回、外国製造業者より、該当する製造番号の機器において重量センサーの不具合が認められ、正確に重量を感
知しないことにより当該メッセージが表示されず廃液が廃液タンクから溢れ出る可能性があるとの報告を受けま
した。この不具合を解消するため、該当する製造番号の機器に対して重量センサーを良品に交換する作業を改修
として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 廃液には感染性成分が含まれている可能性があり、本不具合が発生した場合、廃液タンクから溢れ出た廃液が周
辺の床などに漏出する可能性があります。その際に誤って作業者に廃液が付着する可能性がありますが、作業者
は必要に応じゴム手袋、保護衣、保護用メガネ等を着用して作業を行っているため、廃液が直接人体に触れる可
能性は極めて低いと考えられます。このことから本不具合による重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えて
おります。なお、現在までに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年8月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間の計測
を行う自動の装置です。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切な改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 柳沢　峰　/　銀羽　洋行
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592