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    令和 元年 8月15日作成
令和 元年12月23日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： (1) 全自動血球計数器 MEK-1300シリーズ セルタックα
　　　　　　 (2) 全自動血球計数器 MEK-6500シリーズ セルタックα
　　　　　　 (3) 全自動血球計数器 MEK-7300 セルタックEs
　　　　　　 (4) 全自動血球計数器 MEK-9100 セルタックG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 付属品型式　：MEK-3DN
ロット番号　：B198N
数量　　　　：799箱
出荷時期　　：令和元年7月23日〜令和元年8月21日

付属品型式　：MEK-3DL
ロット番号　：B198L
数量　　　　：45箱
出荷時期　　：令和元年7月23日〜令和元年8月2日

付属品型式　：MEK-3DH
ロット番号　：B198H
数量　　　　：27箱
出荷時期　　：令和元年7月23日〜令和元年8月5日

付属品型式　：MEK-5DN
ロット番号　：198N
数量　　　　：323箱
出荷時期　　：令和元年7月23日〜令和元年8月22日

付属品型式　：MEK-5DL
ロット番号　：198L
数量　　　　：33箱
出荷時期　　：令和元年7月23日〜令和元年8月22日

付属品型式　：MEK-5DH
ロット番号　：198H
数量　　　　：15箱
出荷時期　　：令和元年7月23日〜令和元年8月22日

型式　　　　：MK-3QC
ロット番号　：89003
数量　　　　：158箱
出荷時期　　：令和元年7月23日〜令和元年8月9日

型式　　　　：MK-5QC
ロット番号　：89003
数量　　　　：113箱
出荷時期　　：令和元年7月23日〜令和元年8月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

  4. 改修理由

    5. 当該品をご使用中のお客様から、「血液コントロールMEK-3DNに異なる型式の血液コントロールのアッセイ・
シートが入っていた」との報告を受けました。弊社にて調査の結果、製造工程において誤ったアッセイ・シート
を同梱していることが判明しました。
このため、正しいアッセイ・シートと交換する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 血液コントロールは当該品の精度管理に用いられ、血液コントロールのアッセイ・シートには装置の型式毎に
アッセイ値が記載されております。異なる型式の血液コントロールのアッセイ・シートにはご使用中の装置の型
式が記載されておらず、アッセイ値を参照することができないため、アッセイ・シートが誤っていることに医療
従事者が気付くことができます。そのため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年8月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は血液中の赤血球数・白血球数・ヘモグロビン濃度・白血球分類値等の血液パラメータを測定し、貧血・
細菌感染の診断補助、治療効果の確認補助、およびスクリーニングに役立てることができ、主に検査室等で使用
されます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、正しいアッセイ・シートと交
換する自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089