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    令和 元年 8月14日作成
令和 2年12月 4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非血管用ガイドワイヤ
販売名　　： Multistage 食道用バルーンカテーテル　ガイドワイヤー付き

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (*)輸入年月日、輸入数量、在庫数量は不要の為、削除

（１）製品番号　：MBD-AM-BA-4
　　　対象ロット：190407219
　　　出荷年月日：2019年6月6日〜2019年6月7日
　　　出荷数量　：2個

（２）製品番号　：MBD-BM-BA-4
　　　対象ロット：190407220
　　　出荷年月日：2019年6月6日〜2019年6月12日
　　　出荷数量　：7個
　　　
（３）製品番号　：MBD-CM-BA-4
　　　対象ロット：190407221
　　　出荷年月日：2019年6月6日〜2019年6月19日
　　　出荷数量　：12個
　　　営業用サンプルとして出荷：13個(*)
　　　
（４）製品番号　：MBD-DM-BA-4
　　　対象ロット：190407224
　　　出荷年月日：2019年6月6日〜2019年6月13日
　　　出荷数量　：10個
　　　営業用サンプルとして出荷：14個(*)
　　　
（５）製品番号　：MBD-EM-BA-4
　　　対象ロット：190407222
　　　出荷年月日：2019年6月6日〜2019年6月20日
　　　出荷数量　：10個(*)
　　　営業用サンプルとして出荷：13個(*)
　　　
（６）製品番号　：MBD-FM-BA-4
　　　対象ロット：190407223
　　　出荷年月日：2019年6月6日〜2019年6月13日
　　　出荷数量　：4個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者名：Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
輸入先国名：中華人民共和国

  4. 回収理由

    5. 当該製品に装填されているガイドワイヤの径が、認証事項と異なることが判明したため、自主回収を実施するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、術中に適切な径の製品へ交換するために手術時間の延長が生じる可能性が考えられま
すが、本製品は医療従事者の管理下で使用されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられ
ます。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体内に挿入するカテーテルの位置調整及び移動の補助を目的に一時的に使用する非血管用ガイドワイヤ
であり、術中における利便性のため予め専用の食道用バルーンカテーテルに装填されている。食道用バルーンカ
テーテルは膨張性バルーンが遠位端に付いた柔軟なカテーテルであり、診断的又は治療的処置で食道の拡張を目
的で使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているため、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： センチュリーメディカル株式会社　品質保証グループ　品質保証チーム　佐藤　友亮
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577