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    令和 元年 8月14日作成
令和 元年10月 4日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 皮下刺激用プローブ
販売名　　： ディスポ刺激プローブ NM-21

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 型式　　　　：NM-214B
ロット番号　：901169
数量　　　　：13箱
出荷時期　　：令和元年5月10日〜令和元年8月20日

型式　　　　：NM-215B
ロット番号　：901170
数量　　　　：15箱
出荷時期　　：令和元年6月5日〜令和元年8月28日

型式　　　　：NM-216B
ロット番号　：901171
数量　　　　：8箱
出荷時期　　：令和元年6月11日〜令和元年8月1日

付属品型式　：RY-203B
ロット番号　：902196
数量　　　　：7箱
出荷時期　　：令和元年8月1日

付属品型式　：RY-204B
ロット番号　：902197
数量　　　　：22箱
出荷時期　　：令和元年5月10日〜令和元年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

  4. 改修理由

    5. 当該品は皮下刺激用プローブであり脳表を直接刺激することはできませんが、添付文書に脳表直接刺激ができる
と誤認される可能性のある記載があることが弊社内にて判明しました。
このため、正しい添付文書と交換する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の記載に従い、脳表を直接刺激すると、刺激する部位や強さによっては痙攣発作を起こす可能性があり
ますが、刺激は熟知した医師により行われるため、痙攣が発生したとしても適切な処置を施されるため重篤な健
康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年8月14日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、単回使用の滅菌品で、神経に直接電気刺激を行う神経プローブです。刺激プローブは先端の形状が異な
る3種類あり、刺激ホルダに接続し、術中神経モニタリングに使用します。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、正しい添付文書と交換する自
主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089