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令和 元年 8月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 酸素濃縮装置 販売名 ： ハイサンソポータブルα
対象ロット、数量及び出荷時期
対象機器製造番号 HW193C0001 HW193C0002 HW193C0003 HW193C0004 HW193C0005 HW193C0006 HW193C0007 HW193C0008 HW193C0009 HW193C0010 HW193C0011 HW193C0012 HW193C0013 HW193C0014 HW193C0015 HW193C0016 HW193C0017 HW193C0018 HW193C0019 HW193C0020 HW193C0021 HW193C0022 HW193C0023 HW193C0024 HW193C0025 HW193C0026 HW193C0027 HW193C0028 HW193C0029 HW193C0030 HW193C0031 HW193C0032 HW193C0033 HW193C0034 HW193C0035 HW193C0036 HW193C0037 HW193C0038 HW193C0039 HW193C0040 HW193C0041 HW193C0042 HW193C0043 HW193C0044 HW193C0045 HW193C0046 HW193C0047 HW193C0048 HW193C0049 HW193C0050 HW193C0051 HW193C0052 HW193C0053 HW193C0054 HW193C0055 HW193C0056 HW193C0057 HW193C0058 HW193C0059 HW193C0060 HW193C0061 HW193C0062 HW193C0063 HW193C0064 HW193C0065 HW193C0066 HW193C0067 HW193C0068 HW193C0069 HW193C0070 HW194C0001 HW194C0002 HW194C0003 HW194C0004 HW194C0005 HW194C0006 HW194C0007 HW194C0008 HW194C0009 HW194C0010 HW194C0011 HW194C0012 HW194C0013 HW194C0014 HW194C0015 HW194C0016 HW194C0017 HW194C0018 HW194C0019 HW194C0020 HW194C0021 HW194C0022 HW194C0023 HW194C0024 HW194C0025 HW194C0026 HW194C0027 HW194C0028 HW194C0029 HW194C0030 HW194C0031 HW194C0032 HW194C0033 HW194C0034 HW194C0035 HW194C0036 HW194C0037 HW194C0038 HW194C0039 HW194C0040 HW194C0041 HW194C0042 HW194C0043 HW194C0044 HW194C0045 HW194C0046 HW194C0047 HW194C0048 HW194C0049 HW194C0050 HW194C0051 HW194C0052 HW194C0053 HW194C0054 HW194C0055 HW194C0056 HW194C0057 HW194C0058 HW194C0059 HW194C0060 HW195C0001 HW195C0002 HW195C0003 HW195C0004 HW195C0005 HW195C0006 HW195C0007 HW195C0008 HW195C0009 HW195C0010 HW195C0011 HW195C0012 HW195C0013 HW195C0014 HW195C0015 HW195C0016 HW195C0017 HW195C0018 HW195C0019 HW195C0020 HW196C0001 HW196C0002 HW196C0003 HW196C0004 HW196C0005 HW196C0006 HW196C0007 HW196C0008 HW196C0009 HW196C0010 HW196C0011 HW196C0012 HW196C0013 HW196C0014 HW196C0015 HW196C0016 HW196C0017 HW196C0018 HW196C0019 HW196C0020 出荷数量：170台 出荷時期：令和元年5月27日〜令和元年8月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 帝人ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00059
回収理由
本装置で、内蔵電池の異常を検知した警報が作動するとの不具合連絡を受けました。社内調査の結果、不具合連 絡のあった本装置は、いずれも特定のメーカーより納入された同一ロットの内蔵電池を搭載したものであり、内 蔵電池の電源供給が停止していることを確認しました。当該内蔵電池を搭載している本装置は、運転が停止する 可能性を否定できないため、当該ロットの本装置を回収します。
危惧される具体的な健康被害
本装置は、商用電源、外部接続の予備電池、内蔵電池で運転が可能であり、患者様が在宅時は商用電源で運転さ れています。しかし、内蔵電池で運転している際に当該不具合が発生し、内蔵電池の電源供給が停止した場合、 本装置は運転を停止し、患者様は酸素の吸入ができず息切れなどの症状が発生する可能性があります。 しかし、本装置は、酸素供給停止時に酸素ボンベなどの代替酸素供給源が確保できないなど、数時間の酸素吸入 ができない場合に問題となる患者様への適用は想定していないこと、また、弊社では24時間のバックアップ体制 をとっており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられ ない状況であると判断いたします。 なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告を受けておりません。
回収開始年月日
令和元年8月9日
効能・効果又は用途等
本装置は、低酸素血症の患者様を対象に酸素吸入療法を行う酸素濃縮装置です。
その他
本装置の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 医療保証統括部 市川 耕司 連絡先 ： 帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 電話番号： 03-3506-4570 FAX番号 ： 03-3506-4625