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    令和 元年 8月 9日作成
令和 元年11月 5日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： ZedView ゼッドビュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 2009年11月25日にリリースされたver.5.5.0から2019年4月19日にリリースされたver.13.0.1までのZedView ゼッ
ドビュー（以下「ZedView」）に搭載
数量：327

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社レキシー
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区巣鴨2-11-1 巣鴨室町ビル4階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10252
製造業者の名称：株式会社レキシー

  4. 改修理由(*)

    5. ZedView内のモジュールであるZedHipに搭載された人工関節データのうち、ZedView ver.5.5.0にて搭載した人工
関節データの一部が、実際の人工関節の形状(組み合わせ寸法)とは異なる不具合が判明しました。
そのため、当不具合を解消するための自主改修を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合により、医師が本ソフトウェアにより計画していた計画通りに当該人工関節を設置できず施術時間の
延長の原因となる可能性はありますが、当不具合によるデータ形状と実製品形状との差異は軽微なものであり、
また術者は他の臨床データや施術時の実際の設置の適切性などを総合的に随時判断をしながら手術を行うため、
本事象により重篤な健康被害が発生することはないと判断しております。
なお、本件による健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和 元年 8月 9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供のうえ、改修
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理監督グループ　楠 貴雄
連絡先　： 株式会社レキシー
　　　　　 東京都豊島区巣鴨二丁目11番1号　巣鴨室町ビル4階
電話番号： 03-5394-4833
FAX番号 ： 03-5394-4834