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    令和 元年 8月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： OEC 7900 シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： YZ0002、YZ0008、YZ0042、YZ0045

数量　　　： ４台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２６年　６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE OEC Medical Systems GmbH（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置のシステムコンピュータに使用される基板の半田付けの問題により、基板に
故障が発生する可能性があることが分かりました。
この問題が発生した場合、透視画像が表示されなくなる可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正された部品に交
換する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が手術中に発生した場合には、透視画像が表示されなくなるため、治療の遅延が発生する可能性がありま
す。しかしながら、当該装置は医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、
本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年8月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的とし、人体を透過したX 線の蛍光作用、及び写真作用を利用して人体画像情報を診療のために提
供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１