令和元年 8月 8日作成

一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置
販売名　　： 眼科用レーザ光凝固装置 Easyretマルチスポットレーザシステム

製造番号：225，267，323，370，380，381
数量：6台
出荷時期：平成30年3月16日〜平成30年12月14日

製造販売業者の名称　： 株式会社アンフィ
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区天満二丁目1番20号　天満松茂ビル5階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00129
外国製造業者：QUANTEL MEDICAL S.A.（フランス）

製造元より当該製品を使用するにあたり、スポットサイズ50μmに設定した場合のみ、コントロールパネルの出
力設定表示に異常が生じる場合があり、レーザの出力を上げても、コントロールパネルの出力設定表示は上がら
ない症状が発現し、むやみに設定を変更し、使用すると出力設定表示値以上の出力にて照射が行われる可能性が
あると報告を受けました。製造元で確認したところ、スポットサイズセンサーに係る内蔵ソフトウェアに問題が
あることが分かり、内蔵ソフトウェアの修正が行われました。該当する製品の内蔵ソフトウェアのバージョン
アップを自主改修として行います。

スポットサイズ50μmに設定した場合のみ、コントロールパネルの出力設定表示に異常が生じる場合があり、レ
ーザの出力を上げても、コントロールパネルの出力設定表示は上がらない症状が発現し、むやみに設定を変更
し、使用すると出力設定表示値以上の出力にて照射が行われる可能性がありますが、眼科用レーザ光凝固装置を
熟知している専門医以外は使用しないこと、出力設定表示に異常が生じた場合は目視にて明確に判断できるこ
と、点検時・納品時・定期点検（保守点検を含む）時に作動検査を実施し、安全確認していることから、重篤な
健康被害の発生の可能性はありません。なお、国内外とも重篤な健康被害の報告は受けておりません。

令和元年8月8日

レーザによる熱作用を利用して、眼疾患の治療（網膜・虹彩・毛様体・隅角光凝固術）に用いる。

納入致しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 片城孝
連絡先　： 薬事管理部
電話番号： 06-6360-9796
FAX番号 ： 06-6358-7456