令和 元年 8月 6日作成
令和 元年 8月22日訂正(*)

一般的名称： 眼撮影装置用プログラム／眼底カメラ用プログラム
販売名　　： 眼科データ管理システム　IMAGEnet 6

販売名　眼科データ管理システム　IMAGEnet 6

対象バージョン：1.00、1.01、1.02、1.10、1.11、1.12、1.13、1.14、1.15、1.16、1.17、1.18、1.19、1.20、
1.21、1.22、1.22.1、1.23、1.24

改修対象施設数：927(*)

改修対象販売業者所有数：118(*)

出荷時期：2013年9月12日〜2018年12月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町75番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030
製造業者の名称
設計：株式会社トプコン（登録番号：88AAA88888）

「IMAGEnet 6において、表示された患者識別情報とは異なる患者の画像が表示された（健康被害の発生なし）」
との報告が、当該製品を使用している英国の病院より英国規制当局に提出された旨の連絡を、EU域内を統括する
当社関連会社より受領しました。
これを受けて、社内で調査を行いました。結果、当該製品では、表示した患者リストからある患者を選択する
と、その患者の保存済みの撮影画像を選択できるよう、各画像のサムネイル画像が表示されますが、その表示が
完了する前に、別の患者を選択すると、後の患者の識別情報と、前の患者のサムネイル画像の組み合わせによる
選択画面表示となる現象が発生することが判明しました。この状態で、サムネイル画像を選択すると、後から選
択した患者の識別情報（氏名、性別等）と選択した撮影画像（眼底画像、眼底三次元断層像等）の組み合わせで
表示が行われる不具合が発生することが確認されました。英国の病院から報告された事象はこの不具合であると
判断致しました。
今般、当該不具合を修正した国内向けのIMAGEnet 6の準備が完了したことから、お客様に情報提供を行うことで
注意を喚起するとともに、当該不具合を修正したIMAGEnet 6へのバージョンアップを行う、自主改修を実施致し
ます。

本不具合が発生した場合、後から選択した患者の識別情報と、前にサムネイル画像を選択した患者の画像の組み
合わせで表示が行われてしまうため、経過観察に混乱が生じ、診断・治療に遅延が発生する可能性は否定できま
せん。しかしながら、診断・治療は、医師により、臨床症状や、他の検査データも含めて総合的に判断され、実
施されることから、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、これまでに、本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和 元年8月6日　情報提供の開始及び改修着手

眼撮影装置、眼底カメラから提供された情報をさらに処理し情報を診断のために提供する。

改修対象のIMAGEnet 6を使用している施設は全て把握しております。また、改修対象のIMAGEnet 6を所有してい
る販売業者も全て把握しておりますので、当該改修情報につきましては文書にて通知し周知を図り、改修を実施
します。

担当者　： 菅原　孝夫
　　　　　 西尾　豊
連絡先　： 品質保証本部　品質保証部
電話番号： 03-3558-2875
FAX番号 ： 03-3966-5135