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    令和 元年 8月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： イオヘキソール300注10mL「HK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　 数量　　　出荷時期
　C8XCAH　　175箱　　2018年12月25日〜2019年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 光製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区今戸二丁目11番15号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00008

  4. 回収理由

    5. 当該品目におきまして、最新の添付文書ではなく一つ前の版の添付文書を使用し
て製造したことが判明したため、自主回収をすることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に、「急性腎不全」を「急性腎障害」に添付文書を
改訂（記載整備）した後も、旧版の添付文書を使用して製造したことによるものであり、当該製品の添付文書以
外の品質、有効性及び安全性に問題は無く、本件に起因する重篤な健康被害の発生は無いと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. コンピューター断層撮影による脊髄造影、頸部脊髄撮影

  8. その他

    9. 対象となる医療機関並びに販売店は既に特定できており、速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部 品質保証部 荒川 亨
連絡先　： 東京都台東区今戸二丁目11番15号
電話番号： 03-3874-9351
FAX番号 ： 03-3871-2419