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    令和 元年 8月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号及び該当する容器の記号番号
310170301：K 79638
310180207：1MK 49737
310181109：2PEI 82777
310190218：2PEI 86554
310190415：K 99049
310190504：K 85268
310190517：2PEI 82776
310190520：CHM 18016

計8本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山１‐３‐２６
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00188

  4. 回収理由

    5. 当該製品に使用する容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、外面研磨に0.8mmの鉄球を使用し
ます。今回、容器内より外面研磨に使用した鉄球及びその破砕片の残留物が発見されたことにより、同様の方法
で外面研磨をした容器を用いた医薬品を対象として自主回収をします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収原因は、容器検査所の実施した容器再検査工程が不十分であったため異物が内部に残留したことによ
ります。研磨剤の鉄球は、容器材質と同じ金属であり、充填ガスへの影響及び健康への被害はありません。該当
する容器は減圧調整器、加湿器等接続して使用されるため混入した異物が出てくることはありません。重篤な健
康被害が発生する恐れはないものと考えられます。なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、速やか
に対象商品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小川　光博
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 メディカル事業本部
　　　　　 品質・安全管理部
電話番号： 03-5788-8680
FAX番号 ： 03-5788-8710