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    令和元年8月6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2.  一般的名称： 小型包装品用高圧蒸気滅菌器
 販売名　　： デントクレーブ　STERI-B

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
17114341　17114342　17114343　17114344　17114345
17124509　17124510　17124511　17124512　17124513
18014595　18014596　18014758　18014759　18014760
18014762　18014763　18014764　18014765　18014766
18014767　18024946　18024947　18024948　18024949
18024951　18024952　18024953　18024954　18024955


対象台数：30台

出荷時期：2017年12月6日〜2018年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4.  製造販売業者の名称　 ： ヒルソン・デック株式会社
 製造販売業者の所在地 ： 埼玉県鴻巣市宮前５４７‐１
 許可の種類　　　　　 ： 第二種医療機器製造販売業
 許可番号　　　　　　 ： 11B2X00055

  4. 回収理由

    5.  本製品の一部に於いて、蒸気発生装置のネジ部品の締付不足により水漏れが発生していることが確認されまし
た。 対象ロットに於いて同じ締付作業が行われた可能性があり、そのネジ部品の締付の確認と調整をする為に自
主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  ネジ部品にパッキンが装着されている為、シール性は充分に保たれています。水漏れを起こしていたとしても少
量であり、給水タンクから水が供給されるため、滅菌への影響はありません。また、仮に多量に水漏れした場合
は空焚き防止装置が作動し安全に停止します。
 したがって、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
 なお、現時点までに 健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7.  令和元年8月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材等を滅菌すること。

  8. その他

    9.  対象製品の納入先については全て把握しており、「回収についての通知書」を発行し周知
 いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10.  担当者　： ヒルソン・デック株式会社
　　　　　 埼玉県鴻巣市宮前５４７‐１
　　　　　 品質保証課　柳川　徳美
 電話番号： 048-595-0380
 FAX番号 ： 048-595-0381