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    令和元年 8月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： プロアスゲン「細粒」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　製造番号　　　出荷数量　　　出荷時期
12包分包　　　Ｘ６０１　　　7,870個　　　 平成28年8月18日〜令和元年6月11日
12包分包　　　Ａ３０１　　　　300個　　　 令和元年6月11日〜令和元年7月31日
48包分包　　　ＶＹ０１　　　2,016個　　　 平成27年1月22日〜平成29年4月 3日
48包分包　　　Ｙ１０１　　　1,626個　　　 平成29年4月 3日〜令和元年6月27日
500gバラ　　　Ｘ８０１　　　　 80個　　　 平成28年3月16日〜平成29年1月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アスゲン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 岐阜県瑞浪市山田町字小洞２００８番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 21A2X10003
製剤の製造業者
製造業者の名称：松浦薬業株式会社
製造業者の所在地：愛知県名古屋市中区丸の内三丁目２‐２２
製造所の名称：松浦薬業株式会社　冨貴工場
製造所の所在地：愛知県知多郡武豊町大字冨貴字下石神２５４番地１
許可番号：23AZ000318

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造を委託している製造業者において、承認書と異なる製造方法による製造を行った上で不適切な記録管
理を行っていたことが確認されたため、市場にある全てのロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットについて承認規格に適合していることを確認しており、重篤な健康被害が発生するおそれはないと
考えております。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力中等度で、気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、かぜをひきやすく、ときに動悸、めまい、嘔気
などを伴うものの次の諸症：小児ぜんそく、気管支ぜんそく、気管支炎、せき、不安神経症、虚弱体質

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに文書による通知を行い自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アスゲン製薬株式会社　製品保証部
連絡先　： 岐阜県瑞浪市山田町字小洞２００８番地
電話番号： 0572-68-1891
FAX番号 ： 0572-68-1877