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    令和元年 8月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： 陽子線治療システム　PROBEAT-CR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTCR-01

出荷台数：1台
出荷時期：平成31年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 本機器の構成品である患者位置決め支援システムによる位置決め時、ソフトウェアの問題により特定の条件下で
患者位置決め位置に「ずれ」が生じる可能性のある事が判明したため、ソフトウェアの修正を行う改修措置を実
施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、患者位置決めに1〜2mm程度の「ずれ」が生じます。しかし、医師および診療放射線技師
等は照射前に患者位置に「ずれ」が無いことを複数回確認するため「ずれ」に気付くことが可能です。
　また、この事象による患者位置の「ずれ」は1〜2mm程度であるため、これにより重篤な健康被害が発生する可
能性はまず考えられません。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡を受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年8月2日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は患者体内の固形がん及び脳腫瘍に対して、高エネルギーの粒子線を照射する治療システム（重粒子線治
療システム又は陽子線治療システム）である。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774