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    令和元年 8月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： (1)da Vinci Xi サージカルシステム
　　　　　　 (2)da Vinci X サージカルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)da Vinci Xi サージカルシステム

対象品番　　　　： 381121
対象構成品　　　： ビジョンカート
対象台数　　　　： 5台
対象シリアル番号： 681143、681648、682536、682639、682912
出荷時期　　　　： 平成31年2月28日〜平成31年3月13日

対象品番　　　　： 380652
対象構成品　　　： ペイシェントカート
対象台数　　　　： 2台
対象シリアル番号： 683702、684170
出荷時期　　　　： 平成31年3月13日〜平成31年3月20日

(2)da Vinci X サージカルシステム

対象品番　　　　： 380620
対象構成品　　　： ペイシェントカート
対象台数　　　　： 1台
対象シリアル番号： 62043
出荷時期　　　　： 平成31年2月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目１２番３２号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL，INC.
製造業者の所在地　　： 1266 Kifer Rd. Sunnyvale，CA 94086 USA

  4. 改修理由

    5. da Vinci Xi サージカルシステム（以下、Xiシステム）およびda Vinci X サージカルシステム
（以下、Xシステム）（以下、両システムを総称して本システム）のシステムコンポーネント
であるビジョンカート（以下、VSC）およびペイシェントカート（以下、PSC）の構成部品である
回路基板上の部品の一部において不具合が発生する可能性を確認いたしました。
そのため、当該部品を搭載する特定シリアルの回路基板を構成部品として含む本システムの
VSC、PSCを所有する医療機関に対し情報提供を行うとともに、対象のVSC、PSCに対し自主改修を
実施いたします。

本不具合が発生すると、本システムの併用医療機器であるda Vinciシリーズエンドスコープからの
視野画像が喪失する、または回復不能なエラー307若しくは319が発生する可能性があります。
そのため、本システムの使用が妨げられる可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これまでに、本事象に起因する健康被害の報告はございません。

本事象の発生による患者様への健康被害リスクは、発生状況に応じてリスクなしから術式変更まで
想定できます。
ただし本事象が発生した場合であっても、本システムは医療従事者の管理監視下で使用されるもの
であり、以下の理由により、重篤な健康被害の発生に至る可能性はございません。

　・術前にビジョンカートおよび／またはペイシェントカートに本事象が発生した場合
　　医療従事者は、手術の中止や術式変更を含む適切な対応が可能であるため。

　・術中にビジョンカートにて本事象が発生した場合
　　医療従事者は、ビジョンカートのモニターおよびサージョンコンソールから視野画像の喪失を
　　直ちに認識することが可能です。その後、本システムの取扱説明書に従って、本システムと
　　併用するインストゥルメントを安全に取り外し、更に手術の中止や術式変更を含む適切な対応
　　が可能であるため。

　・術中にペイシェントカートにて本事象が発生した場合
　　安全機構の作動により本システムの動作は停止し、本システムと併用するインストゥルメント
　　を安全に取り外すことが可能であり、その後手術の中止や術式変更を含む適切な対応が可能で
　　あるため。

なお、手術の中止や術式変更が困難であることが事前に確認されている患者様に対しては、
そのリスクをご検討いただき、他の手術方法を選択いただくことも可能です。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年7月31日　情報提供を開始しております。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)da Vinci Xi サージカルシステム
本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科、
婦人科及び頭頸部外科（経口的に行う手術に限る。）の各領域において内視鏡手術を実施する際に、
組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び
操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

(2)da Vinci X サージカルシステム
本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科、
婦人科および頭頸部外科（経口的に行う手術に限る。）の各領域において内視鏡手術を実施する際に、
組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び
操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

  8. その他

    9. 対象となる医療機器の出荷先は特定しております。医療機関に対し速やかに情報提供を行い、自主改修を
実施する旨を通知します。その後、弊社フィールドエンジニアによる改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ポストマーケット　品質保証　佐野　圭吾
　　　　　 ポストマーケット　安全管理　佐々木　彰子
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
FAX番号 ： 03-3522-3810
問合せ先： インテュイティブサージカル合同会社 dVSTAT（午前8時から午後5時）
　　　　　 0120-56-5635（オプション2）（フリーダイヤル）