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    令和 元年 8月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用洗浄器
販売名　　： パルサバックプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-5150-482-01
商品名：パルサバックプラス　ヒップキット
ロット番号：28576610　29020119　29370100　29637550
　　　　　　30296161　30492169　30492170　Z000012228
　　　　　　Z000012267　Z000012342　Z000012610　Z000012722
数量：12029
出荷時期：平成30年12月25日〜令和元年7月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Viant Costa Rica, S.A.
輸入先国名：コスタリカ

  4. 回収理由

    5. 国内外で、本品を使用中にチップとロッキングリングがハンドガンから外れる不具合が発生したため、対象製品
を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品を使用中にチップとロッキングリングがハンドガンから外れた場合、交換品を準備するために、30分未満の
手術時間の延長が考えられます。なお、本品は滅菌済みであるため、もしチップとロッキングリングが術野に落
下しても重篤な健康被害に発展する可能性はありません。なお、現段階において本事象による健康被害は国内外
で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主に整形外科手術時に手術部位の骨組織等又は残留した整形外科用セメント等の異物の洗浄除去や骨切
面の洗浄、創傷治療時の異物やデブリ等の洗浄および褥瘡部等の洗浄に用いる。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829