令和元年 8月 1日作成
令和 元年 10月15日訂正(*)

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： アコマ麻酔システムPROVIDEND

製造番号
191400101　191400102　191400103　191400104　191400105　191400106　191400107　191400108
191400109　191400110　191400111　191400112　191400113　191400114　191400115　191400116

出荷台数　16台
出荷時期　平成31年3月21日〜平成31年4月5日

製造販売業者の名称　： アコマ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-14-14
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00032

1)　弊社にて製造販売しております当該製品におきまして設定された新鮮ガス流量を上回る流量で新鮮ガスが供
給される事例が発生致しました。ソフトウェア上にて本来保存される情報が破損する事で発生した事が判明して
おり、本事例を引き起こすソフトウェアの一時的な不調を防ぐ為のアップデートを実施致します。
2)　全身麻酔維持中に揮発性麻酔薬残量は十分であったが「麻酔薬タンク2液不足」警報が発報し、警報が消え
ず実測の揮発性麻酔薬濃度が低下する事例が報告されました。この報告を受け調査をしましたところ、液体のま
ま揮発性麻酔薬気化室へ送られる揮発性麻酔薬が気化室手前の薬液配管内にて機器内部の熱により気化していた
事が原因と判明致しました。この現象に対し、機器内部の温度上昇に対する対策を実施致します。

当該製品におきまして使用中に本事例が発生した場合、気化される揮発性麻酔薬の気化量が不足し操作者が意図
した揮発性麻酔薬濃度が供給されず術中に意識レベルが高まる可能性があります。しかしながら、当該製品の使
用時は医療従事者の監視下にて使用される事、患者監視装置において監視されている事、アナログの流量計にて
可視化されている事から問題の発生に容易に気づき適切な処置を行う事が可能であり患者様へ重篤な健康被害が
発生する事は無いと考えております。なお、これまでに本事例による健康被害の報告はございません。

令和元年6月26日

本装置は麻酔施術時に酸素、笑気、空気、揮発性麻酔薬剤の混合ガスを供給し、二酸化炭素吸収装置を有して患
者の呼気ガスを再利用しながら患者に持続的に麻酔ガスを供給する装置である。

納入先はすべて把握しておりますので情報提供の上、速やかに回収致します。

担当者　： 西海　亮
連絡先　： アコマ医科工業株式会社　大宮工場　品質保証部　安全管理グループ
電話番号： 048-684-3011
FAX番号 ： 048-684-3014