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    令和元年 07月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラミジア核酸キット　淋菌核酸キット
販売名　　： アプティマ　Combo2　クラミジア／ゴノレア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 247635（100テスト用）38キット　出荷時期　2019年4月9日から6月21日
247394（250テスト用）199キット　出荷時期　2019年3月15日から4月18日
248499（250テスト用）63キット　出荷時期　2019年4月18日から5月8日
249025（250テスト用）257キット　出荷時期　2019年5月10日から7月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ホロジックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80022
製造業者　Hologic Inc　米国

  4. 回収理由

    5. 100テスト用は100回分、250テスト用は250回分の試験が可能であるところ、その回数に満たないうちに機器が試
薬の液量不足を表示するエラーが2019年6月に数件報告されました。
米国製造元に確認したところ、2018年10月に製造工程の見直しで試薬のデッドボリュームを減少する変更を行っ
ていたことが分かりました。製造元によれば、試薬のデッドボリュームを減少しても試薬を機器に設置したまま
にしておけば表示の回数分の試験は担保できるが、試薬を後日再使用するため機器から外して冷蔵庫に保管し
て、また戻すという作業を製造元で想定した回数を超えて繰り返すと喪失する液量が増え、上記のエラーが生じ
る場合があるとの回答を得ました。
なお、試薬の濃度には変化は無く、試験結果については影響はありません。
顧客の期待する回数分の試験が担保できない可能性があるため、自主回収に着手します。
現在はデッドボリュームは従前の量に戻してあり、対象ロット以外では液量不足による試験回数の不足は起こり
ません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 予想していた回数分の試験ができなくなるため、医療機関において予備の試薬が無い場合は、試験結果の報告が
遅延する可能性があります。しかし、試薬の濃度には変更が無く、また、試薬が足りなくなれば機器は試験を中
止しますので、試験の結果には影響はありません。通常、医療機関では予備の試薬の準備はあるため、重篤な健
康被害の起こる可能性はないものと考えております。現在までに国内外で健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 核酸増幅法による尿、子宮頸管擦過物、男性尿道擦過物、咽頭擦過物、子宮頸部擦過物又はうがい液中のクラミ
ジアトラコマチスｒRNA及び淋菌ｒRNAの検出（クラミジアトラコマチス感染症及び淋菌感染症の診断補助）
本試薬ではパンサーシステムを使用します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
　　　　　 ホロジックジャパン株式会社
　　　　　 薬事品質統括部
電話番号： 090-8567-4529
FAX番号 ： 03-5804-2321