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    令和元年7月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： (1)プロキシメイト　ＩＬＳ
　　　　　　 (2)エンドパス　エンドサーキュラーステイプラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号（対象ロット）
＜対象ロットの使用期限＞
（1）プロキシメイト　ＩＬＳ
CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A：2022年12月〜2024年3月
SDH21A, SDH25A, SDH29A：2023年3月〜2024年3月

（2）エンドパス　エンドサーキュラーステイプラー
ECS21A, ECS25A, ECS29A, ECS33A：2023年2月〜2024年3月

＜対象ロットリスト＞
（1）プロキシメイト　ＩＬＳ
CDH21A：
R4048K, R40718, R4071A, R40C0X, R40E9V, R40H10, R40K1D, R40L7V, R40M38, R40U9V, R40W23, R40X1T, R40Z
4V, R41199, R4126M, R5762R, R5AD4T

CDH25A：
R4000L, R40020, R40108, R4012H, R4012X, R4022C, R4026K, R4026T, R4035R, R40458, R4045H, R40464, R406
68, R4068J, R40702, R4074U, R4074V, R4086C, R40A50, R40C9F, R40D29, R40D2F, R40E7A, R40E7K, R40F0D,
R40F1M, R40F36, R40F4H, R40H3U, R40J0L, R40J0U, R40J0V, R40J2A, R40J7T, R40K56, R40L0H, R40L12, R40L
3P, R40L5D, R40L81, R40M9X, R40N08, R40N56, R40N6Y, R40P7G, R40R5T, R40R6F, R40V82, R40V88, R40W2R,
R40W7J, R40W8Y, R40X3D, R40X5W, R40X6K, R40X6L, R40Y0L, R41087, R4109N, R4117P, R4117X, R41283, R413
0X, R4140N, R41491, R4152G, R4154K, R41643, R4178J, R41799, R5AN6C, R5AT4W, R5C003, T4022F, T40333,
T5A53R, T5A79M

CDH29A：
R4002J, R4002U, R4007R, R40092, R4009U, R40127, R4020U, R40319, R4032Z, R4033A, R4033U, R40468, R408
12, R4096R, R40A1E, R40E3L, R40F4X, R40F5N, R40F8F, R40H7H, R40H9X, R40J2K, R40J39, R40J8G, R40J9A,
R40L3V, R40M0P, R40N0R, R40N19, R40N6J, R40P1Z, R40P9Z, R40R2Z, R40T9H, R40V36, R40W5T, R40W96, R40X
3Z, R40X40, R40X7L, R40Y4K, R40Y7E, R4105G, R41125, R4117L, R4121M, R41262, R4132T, R4137L, R4165H,
R4167G, R4167H, R4168W, R4168X, T4009W, T40173, T4018C, T4018R, T40270, T4031F, T4040N, T4040Y, T406
1Y

CDH33A：
R4045T, R40566, R4077T, R40A5L, R40D9T, R40E2F, R40G3P, R40J0H, R40K31, R40L8Z, R40N54, R40N8G, R40U
2P, R40W1E, R40X1X, R40Z81, R4112V, R41189, R4121C, R4137D, R4146W, R4183E, R41878, R5759V, R5AD34,
T4022H, T4028H, T4037C, T40639

SDH21A：
R40X34

SDH25A：
R40A31, R40A5Y, R40D84, R40D85, R40J6K, R40N43, R40P93, R40W6A, R40W7D, R41710

SDH29A：
R40C09, R40D6G, R40F7H, R40J0P, R4120K, R4171H

（2）エンドパス　エンドサーキュラーステイプラー
ECS21A：
R93480, R93V70, R9463Z, R94G5T, R94V8P, R95335, T92194, T9235W

ECS25A：
R92T17, R92X8A, R9323R, R93483, R93C6D, R93J6K, R93K1K, R93M5L, R93Y34, R9421G, R9474D, R94D3V, R94G
76, R94H82, R94K3K, R94P6G, R94U73, R94Z5W, R9503N, R95155, R95616, R9569P, R9589U, T9233D, T9234N,
T92631

ECS29A：
R92L8F, R92R99, R92U1T, R92V53, R92W3F, R92Y3M, R9312M, R93151, R9354N, R9357A, R9385H, R93D2X, R93J
36, R93K4N, R93K4P, R93L86, R93P3K, R93T9M, R93Y33, R93Z1M, R94071, R9437K, R9477T, R9477U, R9493W,
R94G5X, R94G8L, R94J4H, R94K1R, R94R76, R94T0Z, R94W7D, R94Y07, R94Z20, R94Z87, R9503P, R9584A, R958
9N, R95902, T9224W, T9228Z, T9235X, T9249D, T9280E, T9291P

ECS33A：
R93895, R9401Y, R9468A

対象数量　　：62,055個
出荷時期　　：平成30年1 月29日〜令和元年7月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY,S.A.DE C.V.(EES TORRES)

  4. 回収理由

    5. 海外において、本製品のファイヤリングハンドルをしっかりと握りこんでもワッシャー（組織切離を補助する内
部部品）が打ち抜けず、ステイプルの不形成が発生した事象が生じました。調査の結果、ファイヤリングハンド
ルの握りが深くなった製品が製造されていたことが判明しました。このため、国内において対象製品の自主回収
を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ワッシャーが打ち抜けない場合、ステイプル不形成、切離不全、出血、ステイプルラインからのリーク又は抜去
困難の原因となり、再吻合や人工肛門造設などの手技の変更に至る可能性があることから、一時的な若しくは医
学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がありますが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況
と判断しております。なお、これまでに、国内において本件に起因することが確認された健康被害の報告はござ
いません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科手術において、組織に対してステイプルを打ち込み、組織を環状に縫合及び切離・切断するために
用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　村瀬、前田
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154
FAX番号 ： 03-4411-7371