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    令和 元年 7月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： Hip手術器械3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：110025196　110025197　110025198
　　　　　　　110025200　110025201　110025203
構成品名：GTSトラニオンラスプ
ロット番号：426960　426660　426860　368990
　　　　　　426950　459970　534290　292520
数量：23
出荷時期：平成30年9月25日〜平成30年12月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet France S.A.R.L
輸入先国名：フランス

  4. 回収理由

    5. 製造業者から、GTSトラニオンラスプの特定ロットにおいて、ハンドル接続部が折損する可能性がある旨の通知
を受け取ったため、国内においても対象製品を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. GTSトラニオンラスプのハンドル接続部が折損した場合、別の大きなラスプの用意もしくは手術アプローチの修
正のために手術時間が30分程度延長する可能性がありますが、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現段階において本事象による健康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工股関節置換術等の関節手術に用いる。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829