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令和元年 7月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用人工呼吸器呼吸回路 販売名 ： インターサージカル単回使用コネクタ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：3505000 ロット番号：2183479 製品番号：3505000P ロット番号：2181266、2181495 製品番号：3521000 ロット番号：2182070、2182182、2182251 出荷年月日：平成31年3月1日〜令和元年7月23日 出荷数量：14,408個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メディカルネクスト株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00116 製造所の名称：Intersurgical Limited 製造所の所在地：Crane House, Molly Millars Lane, Workingham, Berkshire, RG41 2RZ, United Kingdom 登録番号：BG20500059
回収理由
製造元のIntersurgical社より、当該製品の患者側コネクタ（エルボー部）に亀裂が発生したとの不具合が医療 機関より報告された為、調査を行ったところ、特定期間に製造された製品において経時的に患者側コネクタ（エ ルボー部）に亀裂が生じ、その程度が大きい場合にはガスのリークが発生する可能性があることが判明したこと から、回収を実施するとの報告を受領しました。 当社の出荷記録を確認したところ、対象製品が市場に出荷されていることが確認された為、自主回収を行うこと を決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の使用中に亀裂からのリークが発生した場合、低換気状態になることで患者の呼吸機能及びバイタルサイ ンに影響を及ぼす可能性はありますが、添付文書中に使用前および使用中に於いて回路全体でのリーク（漏れ） を確認するよう記載されていること、また、使用中にリークが発生した場合でも人工呼吸器のアラームが発生す ることにより、医師又は医療従事者による指示監視の下、適切な処置が速やかに受けられることから重篤な健康 被害に至る可能性はないと考えます。 なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年7月29日
効能・効果又は用途等
人工呼吸器又は患者への空気又は酸素を含むガスの送入に用いること。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和元年7月29日より 情報提供のうえ、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日本メディカルネクスト株式会社 品質保証部 安全管理グループ 樋笠 歩／戸澤 高広 連絡先 ： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号 日通新豊中倉庫4階 日本メディカルネクスト株式会社 物流センター 電話番号： 06-6867-3011 FAX番号 ： 06-6867-3006