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令和元年 7月29日作成 令和元年 8月 9日訂正(*) 令和 3年 7月30日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 呼吸回路セット 販売名 ： ｔｋｂ Ｐｎｅｕ‐Ｍｏｉｓｔ呼吸回路システム
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号 ：MG3521000 ロット番号 ：2182182, 2182251, 2183729, 2190531, 2191224, 2191382, 2191430, 2191591, 1902260100 カタログ番号 ：MG3521 ロット番号(**)：1905071459, 1905211640, 1907022039, 2101277852, 2102188173, 2103178582, 2106029841 カタログ番号 ：MG1898 ロット番号(**)：1810239618, 1810309681, 1901080288, 1901090332, 1901290526, 1902050596, 1902050597, 1902120659, 1902190722, 1902260794, 1903050867, 1903120933, 1903120970, 1904021142, 1904091216, 1904091217, 1904091258, 1904161311, 1905071457, 1905071501, 1905211638, 1905281699, 1906111834, 1906111852, 1906251975, 1906191908, 1907022037, 2008126068 数量(*)(**) ：48,288個 出荷時期(**) ：平成30年11月2日〜令和3年6月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ＴＫＢ 製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21 東神倉庫内 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00074 製造業者の名称 ： Intersurgical Limited 輸入先国 ： 英国
回収理由
製造元より、当該製品の患者側コネクタ（エルボー部）に亀裂が発生したとの不具合が医療機関より報告された 為、調査を行ったところ、特定期間に製造された製品において経時的に患者側コネクタ（エルボー部）に亀裂が 生じ、その程度が大きい場合にはガスのリークが発生する可能性があることが判明したことから、回収を実施す るとの報告を受領しました。 当社の出荷記録を確認したところ、対象製品が市場に出荷されていることが確認された為、自主回収を行うこと を決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の使用中に亀裂からのリークが発生した場合、低換気状態になることで患者さんの呼吸機能及びバイタル サインに影響を及ぼす可能性はありますが、添付文書中に使用前及び使用中に回路全体でのリーク（漏れ）を確 認するように記載されていること、また、使用中にリークが発生した場合でも人工呼吸器のアラームが発生する ことにより、医師又は医療従事者による指示監視の下、適切な処置が速やかに受けられることから重篤な健康被 害に至る可能性はないと考えます。 なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年7月29日 （情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
人工呼吸器又は麻酔器から患者へのガスの送入に用いる呼吸回路及び器具類である。
その他
該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業 を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： (**)安全管理室 小林 悟 連絡先 ： 株式会社ＴＫＢ 東京都品川区勝島1-5-21 電話番号： 03-5762-3077 FAX番号 ： 03-5762-7360