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令和元年 7月24日作成 令和元年10月 3日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称：（１）レーザ式血管形成術用カテーテル、（２）レーザ式血管形成術用カテーテル、（３）ペース メーカ・除細動器リード抜去キット 販売名 ： (1)エキシマレーザ血管形成用レーザカテーテル (2)エキシマレーザ血管形成用ＯＳカテーテル (3)エキシマレーザ心内リード抜去システム
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）販売名 エキシマレーザ血管形成用レーザカテーテル 一般的名称 レーザ式血管形成術用カテーテル モデル番号：１１７‐２０５ ロット番号：ＦＨ３１８Ｍ０６Ａ、ＦＨ３１８Ｈ０３Ａ、ＦＨ３１８Ｇ０９Ａ、ＦＨ３１８Ｄ２０Ａ、ＦＨ３１ ８Ｃ１９Ａ、ＦＨ３１８Ｃ０９Ａ、ＦＨ３１８Ｂ１５Ａ、ＦＢＢ１７Ｍ１９Ａ、ＦＢＢ１７Ｋ０９Ａ 出荷年月日：平成３０年１月１８日〜令和元年７月１８日 出荷数量：＊１４３個 モデル番号：１１０‐００２ ロット番号：ＦＧ８１９Ｄ２２Ａ、ＦＧ８１８Ｂ０６Ａ、ＦＢＭ１７Ｌ０１Ａ、ＦＢＭ１７Ｋ０４Ａ 出荷年月日：平成２９年１２月１９日〜令和元年７月２２日 出荷数量：９個 モデル番号：１１０‐００４ ロット番号：ＦＨＨ１７Ｍ０５Ａ、ＦＨＨ１７Ｈ２５Ｇ、ＦＧ０１８Ｂ２２Ａ、ＦＧ０１９Ｅ２８Ａ、ＦＧ０１ ９Ｄ１０Ａ、ＦＧ０１９Ｃ２７Ａ、ＦＧ０１９Ｃ１８Ａ、ＦＧ０１９Ｃ０８Ａ、ＦＧ０１９Ｃ０７Ａ、ＦＧ０１ ９Ｃ０５Ａ、ＦＧ０１９Ｂ２７Ａ、ＦＧ０１９Ａ２５Ａ、ＦＧ０１９Ａ２１Ａ、ＦＧ０１９Ａ１９Ａ、ＦＧ０１ ９Ａ１７Ａ、ＦＧ０１９Ａ１５Ａ、ＦＧ０１９Ａ１１Ａ、ＦＧ０１８Ｌ０１Ａ、ＦＧ０１８Ｋ１０Ａ、ＦＧ０１ ８Ｈ１５Ａ、ＦＧ０１８Ｈ０１Ａ、ＦＧ０１８Ｇ０９Ａ、ＦＧ０１８Ｆ１４Ａ、ＦＧ０１８Ｅ１５Ａ、ＦＧ０１ ８Ｃ２７Ａ、ＦＧ０１８Ｂ０６Ａ 出荷年月日 ：平成２９年１１月７日〜令和元年７月２３日 出荷数量：４５０個 （２）販売名 エキシマレーザ血管形成用ＯＳカテーテル 一般的名称 レーザ式血管形成術用カテーテル モデル番号：１１４‐００９ ロット番号：ＦＴＴ１８Ａ０８Ａ、ＦＴＴ１７Ｍ１１Ａ、ＦＴＴ１７Ｋ２１Ｂ、ＦＴＴ１７Ｊ０１Ａ、ＦＴＴ１ ７Ｇ１８Ａ、ＦＨ１１９Ｅ０１Ａ、ＦＨ１１９Ｄ０４Ａ、ＦＨ１１９Ｃ２３Ａ、ＦＨ１１９Ｂ２５Ａ、ＦＨ１１ ８Ｍ１９Ａ、ＦＨ１１８Ｌ０９Ａ、ＦＨ１１８Ｊ２０Ａ、ＦＨ１１８Ｈ２７Ａ、ＦＨ１１８Ｇ２０Ｂ、ＦＨ１１ ８Ｆ２１Ａ、ＦＨ１１８Ｃ０５Ａ、ＦＨ１１８Ｂ０６Ａ、ＦＨ１１８Ｆ０５Ａ 出荷年月日：平成２９年１１月２１日〜令和元年７月２２日 出荷数量：４０２個 モデル番号：１１７‐０１６ ロット番号：ＦＵＵ１８Ｈ３１Ａ、ＦＵＵ１８Ｈ１４Ａ、ＦＵＵ１７Ｊ１８Ａ、ＦＨ２１９Ｄ１３Ａ、ＦＨ２１ ８Ｍ１２Ａ、ＦＨ２１８Ｌ０２Ａ、ＦＨ２１８Ｇ３１Ａ、ＦＨ２１８Ｆ２６Ａ、ＦＨ２１８Ｃ０６Ａ、ＦＨ２１ ８Ａ１６Ａ 出荷年月日：平成２９年１２月１９日〜令和元年７月２３日 出荷数量：２６４個 モデル番号：１２０‐００９ ロット番号：ＦＬＬ１７Ｌ０７Ａ、ＦＨ５１８Ｅ０１Ａ 出荷年月日 ：平成３０年４月２日〜平成３１年３月１１日 出荷数量：７個 （３）販売名 エキシマレーザ心内リード抜去システム 一般的名称 ペースメーカ・除細動器リード抜去キット モデル番号：５００‐３０１ ロット番号：ＦＧＡ１９Ｅ２４Ａ、ＦＧＡ１９Ｄ１６Ａ、ＦＧＡ１９Ｃ２７Ａ、ＦＧＡ１９Ｂ１２Ａ、ＦＧＡ１ ８Ｋ０５Ａ、ＦＧＡ１８Ｊ２５Ａ、ＦＧＡ１８Ｈ１５Ａ、ＦＧＡ１８Ｇ０２Ａ、ＦＧＡ１８Ｅ１４Ａ、ＦＧＡ１ ８Ｂ２０Ａ、ＦＧＡ１７Ｈ０３Ａ 出荷年月日：平成３０年１月１８日〜令和元年７月２３日 出荷数量：６４個 モデル番号：５００‐３０２ ロット番号：ＦＧＢ１９Ｅ２１Ａ、ＦＧＢ１９Ｄ１２Ａ、ＦＧＢ１９Ｃ２２Ａ、ＦＧＢ１９Ｃ１３Ａ、ＦＧＢ１ ９Ｂ０６Ａ、ＦＧＢ１８Ｌ０７Ａ、ＦＧＢ１８Ｊ１７Ａ、ＦＧＢ１８Ｈ３０Ａ、ＦＧＢ１８Ｈ１０Ａ、ＦＧＢ１ ８Ｅ２４Ａ、ＦＧＢ１８Ｅ０８Ａ，ＦＧＢ１８Ｃ０２Ａ、ＦＧＢ１７Ｈ０１Ａ 出荷年月日：平成２９年１２月１２日〜令和元年７月２２日 出荷数量：６２個 モデル番号：５００‐３０３ ロット番号：ＦＧＣ１９Ｅ１５Ａ、ＦＧＣ１９Ｄ１７Ａ、ＦＧＣ１８Ｌ１２Ａ、ＦＧＣ１８Ｋ０２Ａ、ＦＧＣ１ ８Ｊ１１Ａ、ＦＧＣ１８Ｆ１３Ａ、ＦＧＣ１８Ｅ３０Ａ、ＦＧＣ１８Ｅ０２Ａ、ＦＧＣ１８Ｃ１７Ａ、ＦＧＣ１ ７Ｌ２８Ａ 出荷年月日：平成３０年６月１１日〜令和元年７月２２日 出荷数量：４０個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ディーブイエックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田２‐１７‐２２ 目白中野ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00024 製造業者の名称：スペクトラネティクス社 輸入先国名：米国
回収理由
当該医療機器は、医療機器製造販売承認書における原材料の記載の一部に誤りが確認されたため、製品を自主回 収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器の承認品目に使用されている原材料には変更がなく、製品の機能、有効性、安全性に影響を及ぼす ものではありません。また、重篤な健康被害のおそれは発生しないと考えております。なお、これまでに本件に よる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年7月24日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
（１）販売名 エキシマレーザ血管形成用レーザカテーテル PTCA困難病変に対する冠動脈形成術に使用する。 （２）販売名 エキシマレーザ血管形成用ＯＳカテーテル PTCA困難病変に対する冠動脈形成術に使用する。 （３）販売名 エキシマレーザ心内リード抜去システム 本品は、植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器等のリードを抜去する必要がある場合、リード周辺に癒着し ている瘢痕組織を専用のエキシマレーザ装置1）（発振波長308ｎｍ）からのレーザ光により蒸散させ、リード 抜去術を施行するために使用する機器である。 植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器等のリードによる不具合や不必要なリードの放置が、患者の健康状態 に悪影響又は生命を脅かす問題をもたらすおそれのある場合、リード抜去によりそれら障害を改善させるために 使用する。 １）販売名「エキシマレーザ血管形成装置」（医療機器承認番号：21300BZY00528000）
その他
当該医療機器を納入いたしました医療機関及び代理店については全て把握して、情報提供を行った上で、当該医 療機器の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： ＊薬事・品質保証部 市川 尚 連絡先 ： 東京都豊島区高田二丁目17番22号 目白中野ビル５階 電話番号： ０３‐５９８５‐６８２６ FAX番号 ： ０３‐５９８５‐６１０５