閉じる 
    令和元年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素濃縮装置
販売名　　： Ｏ２フレッシュ‐５Ｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
　　K5GB501X18〜K5GB519X18、K5GB521X18〜K5GB529X18、K5GB531X18〜K5GB555X18、
　　K5GB557X18〜K5GB560X18、K5GB562X18〜K5GB577X18、K5GB579X18〜K5GB587X18、
　　K5GB589X18〜K5GB600X18、K5GB602X18〜K5GB608X18、K5GB610X18〜K5GB611X18、
　　K5GB613X18〜K5GB620X18、K5GB501Y18〜K5GB509Y18、K5GB511Y18〜K5GB520Y18、
　　K5GB522Y18〜K5GB527Y18、K5GB529Y18〜K5GB560Y18、K5GB501Z18〜K5GB502Z18、
　　K5GB504Z18〜K5GB518Z18、K5GB520Z18〜K5GB530Z18、K5GB501219〜K5GB505219、
　　K5GB507219、
　　K5GB509219〜K5GB518219、K5GB520219〜K5GB530219、K5GB532219〜K5GB540219、
　　K5GB501319〜K5GB503319、K5GB505319〜K5GB593319、K5GB595319〜K5GB602319、
　　K5GB501519〜K5GB504519


出荷数量　　： 酸素濃縮装置：３３６台

出荷時期　　：平成３０年１０月４日〜令和元年５月７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本特殊陶業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県小牧市大字岩崎2808
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00015

  4. 回収理由

    5. 当該製品の販売業者より、使用中に酸素流量の変更が出来なくなる事象の報告を受けました。社内調査の結果、
当該事象は旧バージョンのソフトウェアに起因することが特定されたため、同ソフトウェアを搭載している全て
の製品を回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、酸素流量の変更が出来なくなるため、本事象発生前に設定した流量で酸素が吐出され続
けますが、直ちに患者様の健康への影響はありません。
本事象が発生した状態で患者様がご使用を継続された場合、労作時に処方流量が得られないことで、患者様に
よっては息切れ等が生じる場合がありますが、当該医療機器とは別に患者様のお手元に担当医師の指示に基づい
て酸素ボンベが設置されていること、病態の安定された患者様に使用されていること、医療機関及び機器設置業
者によってバックアップ体制をとっていることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 周囲の空気から窒素又は酸素を分離することにより、酸素分圧の高い空気を作り出し、患者に供給すること。

  8. その他

    9. 当該医療機器の出荷先は全て把握しておりますので出荷先に対し文書により製品の回収依頼を行い、速やかに回
収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル製品部　品質・安全管理課　市川　圭一
連絡先　： 日本特殊陶業株式会社
　　　　　 愛知県小牧市大字岩日本特殊陶業株式会社崎2808
電話番号： 0568-76-1352
FAX番号 ： 0568-76-1376