令和元年7月25日作成
令和元年11月19日訂正(＊)

一般的名称： (1)ゲル充填人工乳房
　　　　　　 (2)ゲル充填人工乳房
　　　　　　 (3)皮膚拡張器
販売名　　： (1)ナトレル ブレスト・インプラント
　　　　 　　(2)ナトレル ４１０ ブレスト・インプラント
　　　　 　　(3)ナトレル １３３　ティッシュ・エキスパンダー

(1)販売名：ナトレル ブレスト・インプラント
　 出荷年月日：平成25年5月17日〜平成30年6月27日
　 出荷数量：1693個
　 シリアル番号：18435918〜23099458

(2)販売名：ナトレル ４１０ ブレスト・インプラント
　 出荷年月日：平成25年12月2日〜令和元年7月23日
　 出荷数量：42889個
　 シリアル番号：18896163〜24111461

(3)販売名： ナトレル １３３　ティッシュ・エキスパンダー
　 出荷年月日：平成25年5月20日〜令和元年7月23日
　 出荷数量：40024個
　 シリアル番号：18462216〜24138386
 
注）各製品において、シリアル番号は連番でありません。
　　これまでに出荷した全製品が対象となります。

製造販売業者の名称　： アラガン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー35階
許可の種類　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　 ： 13B1X10104
外国製造業者　　　 ： ALLERGAN
輸入先国　　　　　 ： コスタリカ共和国

米国FDAは、本品に関して継続的に収集している有害事象の最新解析結果（2019年7月6日付）にもとづき、
ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)のリスクから新規患者を保護するため、
2019年7月24日、BIOCELLと呼ばれる表面テクスチャード加工のブレスト・インプラント及び組織拡張器の米国市
場からの自主回収をAllergan社に要請しました。Allergan社は、米国FDAの要請にもとづき、米国市場だけでなく
全世界市場から自主回収を実施することと致しました。この決定を受けて、弊社においても、日本国内に流通し
ている回収対象製品について、同回収の実施を決定いたしました。
BIA-ALCLとは、血液リンパ腫の一種です。

添付文書にも記載されている通り、本品を埋入すると稀にBIA-ALCLを発症する可能性があります。
BIA-ALCLは、他のALCLと異なり多くの症例では緩徐に進行します。
日本国内では、インプラント埋入17年後にBIA-ALCLと診断された症例が1例あります。
初発症状は、漿液腫、インプラント周囲の腫れ、疼痛、左右非対称、乳房や腋窩のしこり、発赤、胸の硬化など
を呈し、多くは局所治療（インプラントの抜去と完全被膜切除）のみで軽快し、化学療法や放射線療法は要さな
いとされています。
しかしながら、治療が遅れ、病変がインプラント周辺組織を超えて広がった症例では化学療法、放射線治療など
が検討されます。
日本国内においては、当該製品の使用要件基準により、施術する医療機関および医師は学会により認定され、
本製品を埋入している患者の全症例が学会に登録されており、ブレスト・インプラント埋入後は、通常少なくと
も2年に一回の定期検査を実施することになっていますが
本件を受けて、受診をしたあと2年毎の定期健診を確実に行って頂けるよう情報提供し、患者モニタリングを実施
します。
これにより、BIA-ALCLの初期症状の早期診断、治療が可能となっているため、治療が遅れることなどによる重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

令和元年7月25日

(1)(2)乳房再建術において、腫瘍または外傷により切除された、または胸部の発育・形成異常等により適切に
　　　成長しなかった乳房の形状を修復または形成する。また、乳房増大術において適切なバストサイズを達成
する。
(3)乳房再建術における人工乳房埋入時の乳房周辺の皮膚及びその他の組織の拡張・伸展。

本製品の出荷先は全て把握している為、対象製品の出荷先の全医療機関に対して回収または患者モニタリングを
依頼する旨を文書で通知し、実施致します。

担当者　： アラガン・ジャパン株式会社　品質保証部
連絡先　： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー35階
電話番号： 0120-404-100 （アラガン・ジャパン株式会社　お客様相談窓口）
FAX番号 ： 0120-085-235