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    令和元年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
販売名　　： コールドポリペクトミースネア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　：4502
製品名　　　　：ヘキサゴン型‐1.0cm‐2.3mm×240cm
製造ロット番号：C19374502
出荷数量　　　：198本
出荷時期　　　：令和元年6月18日〜令和元年7月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋４‐８‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名　　　：テレメッド社
国名　　　　　　　　：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製品表示ラベルに記載されている製品とは異なり、楕円型の製品が封入されているため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来の製品は、ヘキサゴン型であり、楕円型と同じループ形状ですが、意図する形状と異なることから術者等が
困惑し、治療時間の延長等が発生する可能性が考えられます。なお、回収対象製品を使用した場合でも、形状が
異なる以外は仕様通りであり、製品の有効性及び安全性には問題はなく、重篤な健康被害の発生の可能性はない
と考えます。また、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、人体の自然開口部を通じて組織の切除等の機械的作業に
用いる。電気（高周波、電磁気、超音波、レーザエネルギー等）を使用せずに作動する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を回収します。なお、対象製品の出荷先は全て
弊社にて把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木利昌
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335