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    令和 元年 7月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： ROTEM Delta 血液凝固分析装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　：503-05
製品名　　　　：r ex-tem
製造ロット番号：42255701
出荷数量　　　：16箱
出荷時期　　　：令和元年5月7日〜令和元年6月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋４‐８‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名：テム イノベーションズ社
国名　　　　　：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者により対象製品の保存サンプルの検証をした結果、得られるCT（凝固時間）の値が正常品と比較し
て長くなることが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. CT（凝固時間）の値が長くなることから、実際よりも血液凝固能が低いと判定され、治療方針の決定に影響を来
す可能性があります。ただし、処置・治療方針の決定を本製品の測定結果のみで行うことはなく、他の臨床所見
も踏まえて最終判断が行われるため、重篤な健康被害の発生には繋がらないと判断しています。なお、現在まで
に本件による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液の凝固能の測定及び凝固因子の検査を行う。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を回収します。なお、対象製品の出荷先は全て
弊社にて把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木利昌
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335