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    令和 元年 7月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： キュビシン静注用350mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：N036105、数量（箱）：3665、出荷時期：2018年2月
ロット番号：R034583、数量（箱）：4099、出荷時期：2019年2月
ロット番号：R036969、数量（箱）：4181、出荷時期：2019年3月
ロット番号：S003329、数量（箱）：3939、出荷時期：2019年6月
ロット番号：S006665、数量（箱）：3635、出荷時期：2019年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： MSD株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10042

  4. 回収理由

    5. 本製品のバルクバイアルの保管施設が外国製造業者認定を取得しておらず、製造販売承認書にも記載されていな
いことが判明しましたので、該当するロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、薬事手続き上の不備に起因するものであり、製品の品質、安全性及び有効性に問題はなく、その製品
の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書をもって通知した上で、速やかに回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： MSDカスタマーサポートセンター
連絡先　： MSD株式会社
　　　　　 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア4F
電話番号： 0120‐024‐961
FAX番号 ： 03‐6238‐9063