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    令和元年 7月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 容器記号番号;
PM-52654、TBL-80497、PM-69329、TBL-1729、SR-262、4H-34764、GJ-64373、4H-34429、
1PEI-16174、GH-40825、1PEI-16168、1PEI-16126、4H-34810、TOA-02153、1H-11020、
4H-34752、KW-10805、TOA-02131
数量：１８本
出荷時期：2015年7月4日〜2019年7月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門三丁目１８番１９号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00180

  4. 回収理由

    5. 当該製品に使用する容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、外面研磨に0.8mmの鉄球を使用し
ます。今回、容器検査所より出荷時期2014年1月から2019年5月31日に容器検査を実施した容器内より外面研磨に
使用した鉄球及びその破砕片の残留物が発見されたと連絡があったため、該当する医薬品容器を対象として自主
回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収原因は、容器検査所の実施した容器再検査工程が不十分であったため異物が内部に残留したことによ
ります。研磨剤の鉄球は、容器材質と同じ金属であり、充填ガスへの影響及び健康への被害はありません。
また、該当する容器は、減圧調整器等に接続して使用されるため混入した異物が出てくることはありません
ので、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）　　酸素欠乏による諸症状の改善
（２）　　日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できておりますので、当社担当者より自主回収する旨を文書で情報提供し、速やかに対
象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西本　敬輝
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 医療カンパニー
　　　　　 品質安全部
電話番号： 03-3578-7812
FAX番号 ： 03-3578-7819