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令和元年 7月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 植込みポート用医薬品注入器具 販売名 ： (1)グリッパープラス (2)グリッパーマイクロ (3)グリッパープラス・パワーP.A.C.
対象ロット、数量及び出荷時期
（１） 販売名 ：グリッパープラス 製品番号 ：21-2714-24 ロット番号：3671671 製品番号 ：21-2733-24 ロット番号：3660302、3662983、3674620、3675825、3675826、3675828、3716083、3716085、3725085 製品番号 ：21-2737-24 ロット番号：3666447、3675809、3675810、3725083、3731193、3736840 製品番号 ：21-2760-24 ロット番号：3662980、3675803、3675805、3675807 製品番号 ：21-2761-24 ロット番号：3655317 製品番号 ：21-2766-24 ロット番号：3653175、3666439、3671594、3675782、3675783、3721115、3725071、3736826、3736828、 3770633 製品番号 ：21-2767-24 ロット番号：3655307、3722875、3736813 製品番号 ：21-2769-24 ロット番号：3628103、3675769、3725061、3725062、3731171 製品番号 ：21-2770-24 ロット番号：3644118、3660292、3671589、3674529、3675764、3675765、3675766、3770606 製品番号 ：21-2860-24 ロット番号：3653165、3662976、3675763、3677382 製品番号 ：21-2861-24 ロット番号：3653164、3671586、3674476、3675759、3675760、3675761、3718794、3731167、3736803、 3740554 製品番号 ：21-2863-24 ロット番号：3655304 製品番号 ：21-2864-24 ロット番号：3653161 製品番号 ：21-2865-24 ロット番号：3653159、3671582、3675753、3725049 製品番号 ：21-2866-24 ロット番号：3644111、3725046、3740543、3757065 製品番号 ：21-2938-24 ロット番号：3674151、3675695 製品番号 ：21-2939-24 ロット番号：3660265、3666399、3671580、3675691、3675692、3675693、3677387、3716061、3725030、 3740167、3770537 製品番号 ：21-2940-24 ロット番号：3674150、3675687、3716059、3719913 製品番号 ：21-2947-24 ロット番号：3666395、3674146 製品番号 ：21-2960-24 ロット番号：3653137、3666393、3675635、3677394 製品番号 ：21-2961-24 ロット番号：3655288、3662962、3666391、3674138、3677395、3740158、3770479 製品番号 ：21-2962-24 ロット番号：3731077、3675628 製品番号 ：21-2964-24 ロット番号：3653135、3725004、3725005、3740155 製品番号 ：21-2965-24 ロット番号：3653134、3655287、3662961、3671565、3674130、3675618、3675619、3675620、3719895、 3736771、3740154、3748482、3757038 出荷数量 ：149,678個 出荷時期 ：平成30年10月16日〜令和元年6月19日 （２） 販売名 ：グリッパーマイクロ 製品番号 ：21-3251-24 ロット番号：3653130、3653131、3660232、3671536、3674125、3675733、3712515、3719888、3731067、 3736764、3740135 製品番号 ：21-3252-24 ロット番号：3660230、3671535、3674121、3675731、3724996 製品番号 ：21-3256-24 ロット番号：3640469、3653126、3660228、3671534、3674120、3675349 製品番号 ：21-3271-24 ロット番号：3644072、3653119、3653120、3660226、3666374、3671529、3674117、3675722、3677406、 3712963、3724991、3736703、3740117 製品番号 ：21-3272-24 ロット番号：3711489 製品番号 ：21-3276-24 ロット番号：3653117、3675719 出荷数量 ：36,190個 出荷時期 ：平成30年9月10日〜平成31年4月9日 （３） 販売名 ：グリッパープラス・パワーP.A.C. 製品番号 ：21-3364-24 ロット番号：3674994 製品番号 ：21-3368-24 ロット番号：3655275、3675705、3675706 製品番号 ：21-3369-24 ロット番号：3653101、3662947、3674107、3748427 製品番号 ：21-3465-24 ロット番号：3715961、3770040 出荷数量 ：474個 出荷時期 ：平成30年11月27日〜平成31年4月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10107 輸入先製造業者 ：Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V.（メキシコ）
回収理由
「グリッパープラス、グリッパーマイクロ、グリッパープラス・パワーP.A.C.」は、患者に薬液を持続注入する 際に使用する注射針およびチューブの医療機器です。 当該製品の海外製造元調査により、ある特定の期間に製造された当該製品において、閉塞により薬液が流れない 不具合事象の発生に顕著な増加傾向が見られることが判明いたしました。 本事象は、添付文書に従った使用前の確認の手順により容易に検知が可能ですが、本事象による治療の遅延等に よる患者に対する健康被害の可能性が完全に否定できないため、該当する製品番号、製造ロットに対して自主回 収を行うことにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
薬液ラインの閉塞がある製品を使用した場合、代替製品に交換するための治療の遅延が発生する可能性がありま す。 しかしながら、当該不具合は、医師または医療従事者が製品の使用前に添付文書に記載された使用方法に従い、 薬液が正常に送液されることを確認することで発見することが可能であり、これによる重篤な健康被害を引き起 こす可能性は無いものと考えられます。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年7月25日
効能・効果又は用途等
本品は皮下植込み式カテーテルシステムを留置している患者に薬液の持続注入を行う際に使用する注射針及び チューブからなる医療器具である。針刺し防止機構および混注部（Yサイト）を有するものと有しないものが存在 する。
その他
当該医療機器を納入いたしました医療機関等はすべて把握しておりますので、情報を提供の上、自主回収を実施 いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： QA 岩崎昭彦 連絡先 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 小牧事業所 愛知県小牧市大字横内627番1 電話番号： 0568-74-0600 FAX番号 ： 0568-71-2881