令和 元年 7月25日作成

一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： オーソ ビジョン

シリアルナンバー：
60002024, 60002025, 60002028, 60002073, 60002347, 60002375,
60002598, 60003104, 60003139, 60003148, 60003337, 60003823

出荷台数：12台
出荷時期：平成26年12月〜令和元年7月

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

測定操作を実施しない状態で6時間経過すると、機台は分注プローブに満たされている生理食塩液を精製水に置
換し待機状態になります。待機状態から測定指示を機台に送ると、分注プローブは洗浄槽にて生理食塩液にて洗
浄、置換され測定が開始されます。

今回、待機状態から測定を開始する際の分注プローブの洗浄/置換動作が洗浄槽にて実施されず、分注プローブ
に充填されている精製水または生理食塩液が、試薬、検体、または希釈トレイに分注され、ロードステーション
内に試薬や検体がこぼれ出てしまう可能性があることが判明しました。当該事象が発生した場合は、エラー
コード APSW00が表示され、すべての検査は中止されるため測定結果が報告されることはありません。

当該事象が発生した場合は、すべての検査が中止されるため、検査の遅延を起こす可能性があります。その場合
においても、用手法による結果判定が出来ることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。現
在まで、国内にて本事象の発生の報告を1件受けておりますが、関連する健康被害発生の報告は受けておりませ
ん。また、海外においても、関連する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和元年7月12日

本医療機器は、オーソ バイオビューシステムのカセットを用いて血液型判定、不規則抗体検査、交差適合試験
および直接抗グロブリン試験を行う全自動輸血検査システムです。
自動でカセットの取扱い、分注、インキュベーション、遠心及び反応強度の判定と結果判定を行います。

対象ソフトウェア（ver 5.12.4)のバージョンアップを実施した施設は全て特定しておりますので、該当ソフト
ウエアのバージョンダウンを行います。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　岩下真吾
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040