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    令和元年7月25日作成
令和 2年2月25日訂正(＊)
令和 3年3月15日訂正(＊＊）

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自己検査用グルコースキット
販売名　　： ワンタッチベリオセンサー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文番号：23196(30枚入)
対象ロット：4514872
数量：25,716(ボトル) （＊＊）
出荷時期：平成31年4月3日〜平成31年4月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： LifeScan　Japan株式会社（＊）
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町三丁目4‐4 OVOL日本橋ビル２F（＊）
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00015（＊）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象ロット（1ロット）において、血液吸引部分に酵素が含まれていないセンサーが一部混入
している可能性があるとの連絡を受けました。このため、対象ロットの自主回収を実施することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該センサー（酵素を含まないセンサー）を専用測定器に挿入しても、測定途中で電源が切れてしまい、測定結
果を得ることができません。このため、血糖状態の異変を認識するのが遅れる可能性が考えられますが、本製品
はモニタリングに使用する製品であり、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等と併せて総合的に判断される
ことや、測定できない場合は医療機関等に連絡され適切な指示を受けるため、重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えております。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のグルコースの測定（主に糖代謝機能障害及び異常を伴う各種疾患の経過観察等）

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できておりますので、自主回収を実施する旨を文書で通知し、回収致します。
なお、2019年10月1日付けで当該センサーの承認承継がなされたため、回収の主体がジョンソン・エンド・
ジョンソン株式会社からLifeScan Japan株式会社へ変更されております。（＊）

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　上園（＊）
連絡先　： LifeScan　Japan株式会社（＊）
　　　　　　　東京都中央区日本橋室町三丁目4‐4 OVOL日本橋ビル２F（＊）
電話番号： 03-6332-6961（＊）
FAX番号 ： 03-6332-6964（＊）
一般の方からのお問い合わせ
担当者　： ワンタッチコールセンター
電話番号： 0120-113-903（24時間受付）