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    令和 元年 7月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グリコヘモグロビンA1cキット
販売名　　： Quo‐Lab キット HbA1c

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　数量　　 出荷時期
025531　　　 604　　 平成30年9月19日
025539　　　 604　　 平成30年10月15日
025545　　　 604　　 平成30年11月20日
025554　　　 603　　 平成30年12月18日
025572　　　 604　　 平成31年1月21日
025573　　　 504　　 平成31年2月18日
025591　　　 604　　 平成31年3月19日
025597　　　 504　　 平成31年4月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80002

  4. 回収理由

    5. 製造後6か月以上経過した製品において、製品の安定性の問題により測定値が通常より低値を示すことがあると
の情報が海外製造元よりあり、これを受けて対象ロットの自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定値が通常より低値を示すことが確認されていますが、低値を示した場合でも測定結果は日本国内の品目仕様
内であることが確認できています。また、臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されま
す。これらにより、回収対象ロットの製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のグリコヘモグロビンA1c（HbA1c）の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 勝又　亨
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社
　　　　　 品質システム部
電話番号： 080-2105-1040
FAX番号 ： 047-311-5751