令和元年 7月22日作成

一般的名称： 単回使用気管切開チューブ
販売名　　： （１）スピーチカニューレ
　　　　　　 （２）コーケンPPカニューレ
　　　　　　 （３）レティナ

（注）対象は下記のとおり。但し、箱に赤い丸印が付いているものは対象外。

（１）‐１ スピーチカニューレ7mm
製品番号：#3402
製造番号：190400252
数量：180箱
出荷時期：令和元年5月14日〜令和元年7月2日

（１）‐２ スピーチカニューレ8mm
製品番号：#3403
製造番号：190400257
数量：55箱
出荷時期：令和元年6月24日〜令和元年7月2日

（１）‐３ スピーチカニューレ9mm
製品番号：#3404
製造番号：190400671,190500141
数量：340箱
出荷時期：令和元年5月31日〜令和元年7月2日

（１）‐４ スピーチカニューレ10mm
製品番号：#3405
製造番号：190400224,190500146
数量：374箱
出荷時期：令和元年6月10日〜令和元年7月2日

（１）‐５ スピーチカニューレ11mm
製品番号：#3406
製造番号：190400672,190400673,190500345
数量：1030箱
出荷時期：令和元年5月28日〜令和元年7月2日

（１）‐６ スピーチカニューレ12mm
製品番号：#3407
製造番号：190400255,190400261,190500278
数量：674箱
出荷時期：令和元年5月24日〜令和元年7月2日

（１）‐７ スピーチカニューレ13mm
製品番号：#3408
製造番号：190400253,190500142
数量：488箱
出荷時期：令和元年5月9日〜令和元年7月2日

（１）‐８ スピーチカニューレSP
製品番号：#3452SP
製造番号：2301957,2302008,2301958
数量：4本
出荷時期：令和元年6月7日〜令和元年6月21日

（２）‐１ コーケンPPカニューレ複管7mm
製品番号：#5252
製造番号：190500164
数量：7箱
出荷時期：令和元年6月28日〜令和元年7月2日

（２）‐２ コーケンPPカニューレ複管8mm
製品番号：#5253
製造番号：190400168
数量：41箱
出荷時期：令和元年6月13日〜令和元年7月2日

（２）‐３ コーケンPPカニューレ複管9mm
製品番号：#5254
製造番号：190400085,190500090
数量：230箱
出荷時期：令和元年5月17日〜令和元年7月2日

（２）‐４ コーケンPPカニューレ複管10mm
製品番号：#5255
製造番号：190400086,190500091
数量：324箱
出荷時期：令和元年6月11日〜令和元年7月2日

（２）‐５ コーケンPPカニューレ複管11mm
製品番号：#5256
製造番号：190400087,190400169,190500092
数量：1034箱
出荷時期：令和元年5月16日〜令和元年7月2日

（２）‐６ コーケンPPカニューレ複管12mm
製品番号：#5257
製造番号：190400170
数量：166箱
出荷時期：令和元年6月13日〜令和元年7月2日

（２）‐７ コーケンPPカニューレ複管SP
製品番号：#5259SP
製造番号：2001069
数量：2箱
出荷時期：令和元年5月29日

（３）‐１ レティナ 7X10
製品番号：#3707-10
製造番号：190500098
数量：8箱
出荷時期：令和元年6月13日〜令和元年6月28日

（３）‐２ レティナ 7X14
製品番号：#3707-14
製造番号：190300113
数量：16箱
出荷時期：令和元年6月5日〜令和元年7月2日

（３）‐３ レティナ 9X14
製品番号：#3709-14
製造番号：190500099
数量：2箱
出荷時期：令和元年7月2日

（３）‐４ レティナ 9X18
製品番号：#3709-18
製造番号：190400288
数量：21箱
出荷時期：令和元年6月13日〜令和元年7月2日

（３）‐５ レティナ 9X28
製品番号：#3709-28
製造番号：190300160
数量：1箱
出荷時期：令和元年7月2日

（３）‐６ レティナ 11X12
製品番号：#3711-12
製造番号：190400046
数量：15箱
出荷時期：令和元年6月28日〜令和元年7月2日

（３）‐７ レティナ 11X14
製品番号：#3711-14
製造番号：190400047
数量：6箱
出荷時期：令和元年6月28日〜令和元年7月2日

（３）‐８ レティナ 11X16
製品番号：#3711-16
製造番号：190400148,190500100
数量：103箱
出荷時期：令和元年6月10日〜令和元年7月2日

（３）‐９ レティナ 11X18
製品番号：#3711-18
製造番号：190300041,190300156
数量：83箱
出荷時期：令和元年6月10日〜令和元年7月2日

（３）‐１０ レティナ 11X20
製品番号：#3711-20
製造番号：190500101
数量：81箱
出荷時期：令和元年6月14日〜令和元年7月2日

（３）‐１１ レティナ 11X22
製品番号：#3711-22
製造番号：190400150
数量：65箱
出荷時期：令和元年6月17日〜令和元年7月2日

（３）‐１２ レティナ 11X24
製品番号：#3711-24
製造番号：190400071,190400292
数量：137箱
出荷時期：令和元年6月7日〜令和元年7月2日

（３）‐１３ レティナ 11X26
製品番号：#3711-26
製造番号：190400051,190500104
数量：104箱
出荷時期：令和元年6月10日〜令和元年7月2日

（３）‐１４ レティナ 11X28
製品番号：#3711-28
製造番号：190400151
数量：43箱
出荷時期：令和元年6月19日〜令和元年7月2日

（３）‐１５ レティナ 11X30
製品番号：#3711-30
製造番号：190400052,190400152
数量：56箱
出荷時期：令和元年6月10日〜令和元年7月2日

（３）‐１６ レティナ 11X32
製品番号：#3711-32
製造番号：190400298
数量：50箱
出荷時期：令和元年6月19日〜令和元年7月2日

（３）‐１７ レティナ 13X12
製品番号：#3713-12
製造番号：190600065
数量：77箱
出荷時期：令和元年6月24日〜令和元年7月2日

（３）‐１８ レティナ 13X16
製品番号：#3713-16
製造番号：190300164
数量：30箱
出荷時期：令和元年6月11日〜令和元年7月2日

（３）‐１９ レティナ 13X18
製品番号：#3713-18
製造番号：190500161
数量：30箱
出荷時期：令和元年6月17日〜令和元年7月2日

（３）‐２０ レティナ 13X20
製品番号：#3713-20
製造番号：190300121
数量：29箱
出荷時期：令和元年6月14日〜令和元年7月2日

（３）‐２１ レティナ 13X24
製品番号：#3713-24
製造番号：190400155
数量：20箱
出荷時期：令和元年6月21日〜令和元年7月2日

（３）‐２２ レティナ 13X28
製品番号：#3713-28
製造番号：190300166
数量：33箱
出荷時期：令和元年6月7日〜令和元年7月2日

製造販売業者の名称　： 株式会社　高研
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽1‐4‐14 後楽森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00166

当該製品の対象製造番号において、添付文書の一部が印字かすれ不良により判読できない可能性があると判明し
たため、自主回収を実施いたします。

当該回収は、添付文書の印刷不良による不具合で、内容物である製品の品質・有効性・安全性の不具合ではあり
ません。従って、当該製品の使用による重篤な健康被害発生の恐れは無いと考えます。なお、現在まで本事象に
よる健康被害発生の報告は受けておりません。

令和元年7月19日

（１）スピーチカニューレ
気管切開口から本品を挿入し、気管内に留置する。
（２）コーケンPPカニューレ
気管切開時、切開口から気管に挿入し、気道確保、及び切開口を維持する。又、内筒は、外筒を抜去することな
く取り出し、汚れや異物を除くことができる。
（３）レティナ
本品を気管切開孔より挿入し、気管切開孔に留置し、本体と接続部品の組合せで気管切開孔の開存維持、呼吸訓
練、呼吸管理器具の接続、発声訓練及び発声及び経気管酸素療法時の酸素ラインの接続等に使用する。

当該製品の納入先は全て特定されており、販売・納入している販売店・医療機関に対して回収する旨文書にて通
知の上、回収を実施します。

担当者　： 営業管理部 新倉真
連絡先　： 東京都文京区後楽1‐4‐14
電話番号： 03-3816-3500
FAX番号 ： 03-3816-3570