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    令和 元年 7月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置、イオン選択性分析装置、免疫発光測定装置
販売名　　： コバス　８０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：17B4-04、17G0-05、17G9-03、1845-04
数量　　：4台
出荷時期：平成 29年12月　から　令和 元年 5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　　　：Roche Diagnostics GmbH（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者より、当該医療機器で使用されている電磁弁に品質的な問題があり、電磁弁の誤動作に
つながる可能性があるとの報告を受けました。
電磁弁の誤動作を常に検出することはできず、測定結果への影響を排除することができないため、当該
電磁弁の良品への交換作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、最終的な診断は他の
検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと
考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和 元年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、体外診断用医薬品（以下、試薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、尿等）の成分とその
試薬の混合液を発色させ、光度計にその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的
とする。また、イオン選択電極法により、検体中の電解質成分を定量分析することを目的とする。更に、
免疫発光測定法により、検体の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とし
ています。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
電話番号： ０３‐６６３４‐１０６４
FAX番号 ： ０３‐５４７９‐０５９２