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    令和元年 7月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 定位放射線治療用放射性核種システム
販売名　　： レクセル ガンマナイフ パーフェクション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. LGK 6042,LGK 6058,LGK 6098,LGK 6106,LGK 6108,LGK 6125, LGK 6132,LGK 6183,LGK 8025,LGK 8029,LGK 8039,
LGK 8044

数量：12台
出荷期間：平成20年12月8日〜平成30年3月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者：Elekta Instrument AB
輸入先国：スウェーデン

  4. 改修理由

    5. 本品に含まれる治療計画システムの病巣部範囲指定機能のマージン体積計算のアルゴリズムに問題があり、計算
された体積のマージンが、部分的に最適な値よりも過大に計算されてしまうことを海外製造元が確認しました。
そのため、上記の不具合を解消するために修正パッチをインストールする改修の実施を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 下記の理由により、本品の使用において当該事象が発生しても、患者への重篤な健康被害は発生しないと考えま
す。
1)本事象が発生した場合のマージンの体積計算値は過大、且つ不正確となり得ますが、それでも本品のマージン
計算機能は、病巣に十分で適切な放射線量が投与されないリスクが低減できるという観点から有用であると考え
ます。
2)本品によりマージンが追加された体積は計画標的体積と呼ばれ、一般的に、使用者は臨床的標的体積よりも大
きく計画的体積を決定します。計算上ではありますが、本事象が発生した場合の計画標的体積の直径の増加は、
最大でも本品の計画計算値に基づき、ガンマ線を照射するガンマ線治療器の照射精度（0.5mm以内）の範囲内で
あることから、本事象発生によりマージンが過大に設定されても患者に重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えます。

尚、本事象による国内及び海外における健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記の脳内疾患及び機能性脳疾患におけるガンマ線照射による非切開手術に使用することを目的とする。
(1) 脳内血管障害、例えば脳動静脈奇形など
(2) 脳腫瘍、例えば聴神経腫瘍、下垂体腺腫、頭蓋咽頭腫、松果体腫瘍、髄膜腫など
(3) 薬物療法による疼痛管理が困難な三叉神経痛

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6466-4231