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令和元年 7月19日作成 令和元年 8月 2日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００３ 日立自動分析装置 (2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立自動分析装置 (3)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ 日立自動分析装置 (4)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α 日立自動分析装置 (5)７１８０形日立自動分析装置 (6)日立自動分析装置 ３１００ (7)日立自動分析装置 ３５００
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００３ 日立自動分析装置 製造番号： 1970-01 製造数量： 1台 製造年月日： 平成31年2月 出荷年月日： 平成31年2月 出荷数量： 1台 在庫数量： 0台 (2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立自動分析装置 製造番号： 1514-01、1514-02、1744-04、1856-02、1857-01、 1857-02、1857-04、1857-05、1958-03、1958-04、 1958-05、1959-01、1959-02、1959-03、1959-04、 1959-05、1960-01、1960-03、1960-04、1960-05、 1961-01、1961-02、1961-03、1961-05、1962-01、 1962-03、1962-04、1962-05、1963-02、1963-03、 1963-04、1963-05 (*) 製造数量： 32台 (*) 製造年月日： 平成27年6月〜令和元年5月 出荷年月日： 平成27年7月〜令和元年5月 出荷数量： 32台 (*) 在庫数量： 0台 (3)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ 日立自動分析装置 製造番号： 0502-06 製造数量： 1台 製造年月日： 平成17年12月 出荷年月日： 平成17年12月 出荷数量： 1台 在庫数量： 0台 (4)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α 日立自動分析装置 製造番号： 1821-02、1824-04、1824-05、1925-01、1925-02、 1925-03、1925-04、1925-05、1926-01、1926-02、 1926-03、1926-04、1926-05、1927-01、1927-02、 1927-03、1928-01、1928-02、1928-03、1928-04、 1928-05、1929-01、1929-02、1929-03 製造数量： 24台 製造年月日： 平成30年11月〜平成31年4月 出荷年月日： 平成30年11月〜平成31年4月 出荷数量： 24台 在庫数量： 0台 (5)７１８０形日立自動分析装置 製造番号： 2207-16、2585-06、25B5-10、30W2-03、30W3-01、 30W3-02、30W3-03、31W4-02、31W4-03、31W4-04、 31W4-05、31W5-03、31W5-04、31W5-05、31W7-04、 31W7-05 製造数量： 16台 製造年月日： 平成22年7月〜令和元年5月 出荷年月日： 平成22年8月〜令和元年5月 出荷数量： 16台 在庫数量： 0台 (6)日立自動分析装置 ３１００ 製造番号： 1854-08、1854-09、1854-10、1955-03、1955-04、 1955-10、1956-03、1956-04、1956-05、1956-06、 1956-07、1956-08、1956-09、1956-10 製造数量： 14台 製造年月日： 平成30年12月〜平成31年4月 出荷年月日： 平成31年1月〜平成31年4月 出荷数量： 14台 在庫数量： 0台 (7)日立自動分析装置 ３５００ 製造番号： 1905-03、1905-04、1905-05、1906-01、1906-02 製造数量： 5台 製造年月日： 平成31年3月〜平成31年4月 出荷年月日： 平成31年3月〜平成31年4月 出荷数量： 5台 在庫数量： 0台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部 製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： ０８Ｂ２Ｘ１０００５
改修理由
装置の流路の開閉に使用している電磁弁の一部のロットにおいて、製造不良により、電磁弁の弁が正常に開閉し なくなる場合があることが判明しました。 当該電磁弁は、複数の製品において、サンプルプローブ及び試薬プローブの内部洗浄水流路の開閉の用途、およ びギアポンプの水圧調整の用途に使用しています。 サンプルプローブまたは試薬プローブの内部洗浄水の流路に用いている電磁弁で不具合が発生した場合、内部洗 浄水が吐出されない現象、または吐出し続ける現象が発生します。 ギアポンプの流路で不具合が発生した場合、内部洗浄水の水圧が所定の圧力より低くなる現象が発生します。 前記の現象に起因し、液面検知の不具合、または圧力センサーの異常検出によるアラームを伴う装置停止が発生 する可能性があります。サンプルプローブまたは試薬プローブの内部洗浄水が吐出されない場合は、検体および 試薬キャリーオーバーによる測定値の異常が発生する可能性があります。また、サンプルプローブまたは試薬プ ローブの内部洗浄水が吐出し続ける場合、プローブの軌道線上周辺及びセル内の反応液が被水し、測定値の異常 の発生につながる可能性があります。 本不具合の対策として製造不良のロットの電磁弁を、対策した電磁弁に交換する改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、誤った測定値を出力する可能性が考えられます。ただし、疾病の診断は当該製品の 測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますので、本事象により重篤な健康被 害を生じる可能性はないものと考えます。なお、現在までに、本不具合による健康被害の報告は受けていませ ん。
改修開始年月日
令和元年7月19日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
(1) 販売名： ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００３ 日立自動分析装置 ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立自動分析装置 ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ 日立自動分析装置 ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α 日立自動分析装置 ７１８０形日立自動分析装置 日立自動分析装置 ３１００ 対象装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発 色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択 電極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。 (2) 販売名： 日立自動分析装置 ３５００ 対象装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発 色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択 電極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。更に、測定対象の成分と抗体とで反応生 成された免疫複合体からの光散乱強度を定量分析すること、並びにフィブリノーゲン、フィブリン等の止血（出 血の抑制）成分の定性・定量、及び止血時間の計測を行うことも目的とします。
その他
該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があることと改 修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知します。 該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または修理業者である株式会社 日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、対策した電磁弁への交換作業を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐藤 正也 連絡先 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部 品質保証部 電話番号： ０１２０-４９１-４０２ FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１