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    令和元年 7月19日作成
令和元年11月15日訂正(*)
令和元年11月19日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ヒラミン液Ａ小児用
　　　　　　 (2)ヒラミン液Ｋ小児用
　　　　　　 (3)新ヒラミン液小児用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ヒラミン液Ａ小児用
対象ロット：２８Ｊ
　　　　　　２８Ｌ
　　　　　　２９Ｄ
　　　　　　２９Ｆ
　　　　　　２９Ｊ
　　　　　　２９Ｌ
　　　　　　３０Ｄ
　　　　　　３０Ｄ２
　　　　　　３０Ｄ３
　　　　　　３０Ｇ
　　　　　　３０Ｈ
計１１ロット
出荷時期：平成２９年１月〜令和元年７月
出荷数量：２７７，１８８本

（２）ヒラミン液Ｋ小児用
対象ロット：２８Ｊ
　　　　　　２８Ｊ２
　　　　　　２８Ｋ＊
　　　　　　２９Ｂ
　　　　　　２９Ｃ
　　　　　　２９Ｃ２
　　　　　　２９Ｅ
　　　　　　２９Ｅ２
　　　　　　２９Ｆ
　　　　　　２９Ｆ２
　　　　　　２９Ｉ
　　　　　　２９Ｉ２
　　　　　　２９Ｋ
　　　　　　２９Ｌ
　　　　　　２９Ｌ２
　　　　　　３０Ｅ
　　　　　　３０Ｅ２
　　　　　　３０Ｆ
　　　　　　３０Ｆ２
　　　　　　３０Ｌ
　　　　　　３０Ｌ２
計２１ロット＊
出荷時期：平成２８年１０月〜令和元年７月
出荷数量：３５２，８３４本＊

（３）新ヒラミン液小児用
対象ロット：２８Ｉ
　　　　　　２９Ｆ
　　　　　　２９Ｋ
計３ロット
出荷時期：平成２９年２月〜令和元年７月
出荷数量：２７，８７９本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 松田薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛媛県松山市河野中須賀３１８
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 38A2X00001

  4. 回収理由

    5. 小児に対してコデイン類含有製剤を使用することにより、呼吸抑制が発生するリスクについて報告されており、
リスクを可能な限り低減する観点から、７歳未満の小児を対象としている当該製品について、現在流通している
全ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 小児が服用することにより、呼吸抑制が発生するおそれがありますが、現在、当該製品の販売を避けるよう注意
喚起を行っているので、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えています。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の
痛み）の緩和

  8. その他

    9. 納入先の薬局・薬店を全て把握しているので、速やかに文書による通知を行い、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 國松　芳郎＊＊
連絡先　： 愛媛県松山市河野中須賀３１８
　　　　　 松田薬品工業株式会社　製造部　品質管理課
電話番号： 089-994-1333
FAX番号 ： 089-994-1391